経験豊富な医薬品コンサルテーション

EU 2017/745 (MDR) のRule 14 に基づく、医療機器たる医薬品とのコンビネーション製品に関するガイダンスをダウンロードいただけます。

BSI は MDR Article 117 のもとで 製造業者に対してNBOを発行した世界初の ノーティファイドボディとなりました。詳しくは、本件に関するBSI からのアナウンスメントをご覧ください。

医療機器規則（MDR –（EU）2017/745）の要求事項に対する医療機器の臨床評価プロセス、および関連する Medical Device Coordination Group (MDCG) のガイダンス文書を理解することは、すべての製造業者にとって重要です。ノーティファイドボディの観点から、MDRのもとでの臨床評価の主な要求事項、およびそれらの要求事項を満たす方法について、BSIのHead of Clinical Compliance である、Richard Holborow が Journal of Medical Device Regulation の最近号で紹介した内容をご参照ください。