ISO 13485審査員研修(医療機器-品質マネジメントシステム)(CQI and IRCA認定)

IRCA Certified Training ロゴ

【特典】『ISO 13485』『ISO 19011』『ISO 9000』の規格書(BSI翻訳抜粋版)

※教材と併せてご提供させていただきます。


ISO 13485審査員研修(医療機器-品質マネジメントシステム)(CQI and IRCA承認)は、ISO 13485:2016 の要求事項に対し、ISO 19011 「マネジメントシステム監査のための指針」 及び ISO/IEC 17021-1 に則り、効果的な品質マネジメントシステム審査(監査)を行うための原則と実践について学ぶコースです。医療機器の分野において豊富な経験をもつBSI講師の指導を通じて、受講生は審査の開始からフォローアップまでの審査の全プロセスを学びます。

受講対象者

  • 医療機器品質マネジメントの第一者/第二者/第三者審査の実施に関心を持つ医療機器の専門家の方
  • 経営責任者
  • 品質管理責任者
  • ISO 13485の内部監査を担当され、高度な監査スキルを身に付けたい方
〔受講者の声〕
グループワークやロールプレイングによる実践で規格そのものの理解力アップはもちろん、審査の意義や審査員の心構えについても体感することができました。 確実に理解して進行できるので、コース日程5日間は必要最低限の期間だと思います。(株式会社スリーゼット K.F様)

とても有意義で心から参加してよかったと思いました。今後は内部監査やサプライヤーの監査の精度をもっと上げられそうです。また、認証機関による監査に際しても的確な対応ができるのではないかと楽しみです。(S.I様)

学習目的

  • 品質マネジメントシステムの目的、品質マネジメントシステム規格の目的、マネジメントシステム審査の目的、第三者認証の目的を説明できるようになる
  • ISO 19011 (適当な場合はISO/IEC 17021-1 も)に則り品質マネジメントシステム審査を計画し、実施し、報告書を作成し、フォローアップするという審査員の役割を説明できるようになる
  • ISO 19011 (適当な場合はISO/IEC 17021-1 も)に則り、ISO 13485 への適合を確立する品質マネジメントシステムの審査を計画し、実施し、報告書を作成し、フォローアップできるようになる

受講によるメリット

IRCAの試験及び継続評価に合格しIRCA認定コースを修了した受講者は、マネジメントシステム審査を実施し、リードするための知識と基礎スキルを持っていることを証明できます。

【コースの認定】

  • IRCAにはISO 13485の要員認定制度(審査員登録制度)及び研修コース認定基準が存在しませんが、BSIはISO 13485に基づく品質マネジメントシステムを審査する知識・スキルを身につけるための研修コースとして、IRCAの認定を受けています。(認定基準はQMS審査員研修コースに準ずる)
  • BSIは、CQI and IRCAの認定トレーニングパートナー(ATP)として、最高水準の研修を提供する機関であると評価を受けており、当研修はCQI and IRCAが定める要件を満たした研修となっております。

受講料に含まれるもの

  • 研修テキスト
  • 受講証明書
    ※研修受講後、2週間以内にメールにて「合格証明書又は受講証明書(PDFファイル形式)」をお送りいたします。
    ※合格した受講者には「合格証明書」を、合格基準に満たなかった受講者には「受講証明書」を発行させて頂きます。「合格証明書」はIRCA審査員登録に必要な要求事項の一部となります。

※研修テキストは、 ご受講日の5営業日前までに郵送いたします。
開催日2週間以内にお申込みのお客様には、開催日程に間に合うよう随時教材の発送手配を進めて参りますが、若干の遅延が生じる場合があります。

※ご昼食は含まれておりません。

受講要項/アジェンダ

コース時間

  • 1日目 9:30-17:30(ライブオンライン)
  • 2日目 9:00-17:30(ライブオンライン)
  • 3-4日目 9:00-18:30(横浜会場)
  • 5日目 9:00-16:00(横浜会場)
  • 【演習の進捗により終了時間が前後します】
  • コース最後に2時間のIRCA認定試験を実施(合否は後日証書の発行をもってお知らせいたします。)

事前知識

品質マネジメントに関する下記の原則と考え方について知識があること

  • Plan, Do, Check, Act (PDCA) サイクル
  • 品質マネジメントと顧客満足との関係
  • 一般的に使用される品質マネジメントに関する用語とISO 9000にある品質マネジメントの7原則
  • 品質マネジメントにおいて使用されるプロセス・アプローチ
  • プロセスベースの品質マネジメントシステム・モデル、ISO 13485の構造
  • ISO 13485の要求事項に関する知識

※内部監査員養成コースに参加したことがあるか、内部監査またはサプライヤ監査を実施した経験のある方の受講をお勧めします。

研修当日の持ち物

  • 筆記用具
  • 名刺をご提示いただきます。詳細は、「受講確認書」にてご確認ください。

必要な規格書はBSI翻訳版をご用意しており、教材と一緒に事前にお送りします。

研修の開催可否について

  • 研修の開催可否は、研修開始日より約2週間前までに決定致します。

お支払いについて

銀行振込の場合

研修開催決定後、開催日の3営業日前までにご請求書をメール(PDF)にてお送りいたします。(但し、2週間以内でお申込みされた方は、順次請求書をメール送付いたします。)請求書に記載のお支払い期日(開催日の翌月末)までに銀行振込みにてお支払いをお願いします。

クレジットカード支払いの場合

お申込み後、5営業日を目途に「お支払い済み請求書」をメール(PDF)にてお送りいたします。プロモーションコード以外の割引は、クレジットカード支払いの対象外です。

キャンセルについて

お申込後、お客様のご都合によりキャンセルをされた場合には以下のキャンセル料を申し受けます。

  • 開催日の13日前~7日前まで:受講料の50%

  • 開催日の6日前~当日:受講料全額

※ただし、早得など、キャンペーン価格でのお申込みの場合は、お申込みと同時に受講料全額(100%)のキャンセル料を申し受けます。

 

ご不明な点など、教育事業部までお気軽にお問い合わせください。

教育事業部

045-414-3026

Japan.Training@bsigroup.com