ISO 13485:2016
監査スペシャリスト育成セミナー
IRCA認定 ISO13485に基づく品質マネジメントシステム審査員／主任審査員コース(A18190)
ISO13485 監査スペシャリスト育成セミナー（正式名称：「IRCA 認定 ISO13485 に基づく品質マネジメントシステム審査員／主任審査員コース」）は、ISO 13485:2016 の要求事項に対し、ISO 19011 「マネジメントシステム監査のための指針」 及び ISO/IEC 17021-1 に則り、効果的な品質マネジメントシステム審査（監査）を行うための原則と実践について学ぶコースです。医療機器の分野において豊富な経験をもつBSI講師の指導を通じて、受講生は審査の開始からフォローアップまでの審査の全プロセスを学びます。
受講対象者
- 医療機器品質マネジメントの第一者/第二者/第三者審査の実施に関心を持つ医療機器の専門家の方
- 経営責任者
- 品質管理責任者
- ISO13485の内部監査を担当され、高度な監査スキルを身に付けたい方
〔受講生の声〕
グループワークやロールプレイングによる実践で規格そのものの理解力アップはもちろん、審査の意義や審査員の心構えについても体感することができました。 確実に理解して進行できるので、コース日程5日間は必要最低限の期間だと思います。（株式会社スリーゼット K.F様）
とても有意義で心から参加してよかったと思いました。今後は内部監査やサプライヤーの監査の精度をもっと上げられそうです。また、認証機関による監査に際しても的確な対応ができるのではないかと楽しみです。（S.I様）
学習目的
- 品質マネジメントシステムの目的、品質マネジメントシステム規格の目的、マネジメントシステム審査の目的、第三者認証の目的を説明できるようになる
- ISO 19011 (適当な場合はISO/IEC 17021-1 も)に則り品質マネジメントシステム審査を計画し、実施し、報告書を作成し、フォローアップするという審査員の役割を説明できるようになる
- ISO 19011 (適当な場合はISO/IEC 17021-1 も)に則り、ISO 13485 への適合を確立する品質マネジメントシステムの審査を計画し、実施し、報告書を作成し、フォローアップできるようになる
受講によるメリット
IRCAの試験及び継続評価に合格しIRCA認定コースを修了した受講生は、マネジメントシステム審査を実施し、リードするための知識と基礎スキルを持っていることを証明できます。
【コースの認定】
- 本コースは、IRCA (International Register of Certificated Auditor) の認定コースです。ただし、現在IRCAにはISO13485の要員認定制度（審査員登録制度）、及び研修コース認定基準が存在しません。そのため、BSIはISO13485に基づく品質マネジメントシステムを審査する知識・スキルを身につけるための研修コースとして開発した本コースについて、QMS審査員コースのIRCA研修コース認定要求事項に照らして基準を満たす研修である、としてIRCAの認定を受けています。したがって、本コースで発行される「合格証」は、IRCAにQMS審査員として登録する際に必要な登録要求事項の一部について有効となります。
受講料に含まれるもの
- 研修テキスト
- 受講証明書 （最終日に行う筆記試験とコース全過程で講師が行う継続評価に合格した受講生には「合格証」を、合格基準に満たなかった受講生には「受講証」を発行させていただきます）
- 昼食