ISO 13485審査員研修(医療機器-品質マネジメントシステム)(CQI/IRCA承認)

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ISO 13485審査員研修(医療機器-品質マネジメントシステム)(CQI/IRCA承認)は、ISO 13485:2016 の要求事項に対し、ISO 19011 「マネジメントシステム監査のための指針」 及び ISO/IEC 17021-1 に則り、効果的な品質マネジメントシステム審査(監査)を行うための原則と実践について学ぶコースです。医療機器の分野において豊富な経験をもつBSI講師の指導を通じて、受講生は審査の開始からフォローアップまでの審査の全プロセスを学びます。


受講対象者

  • 医療機器品質マネジメントの第一者/第二者/第三者審査の実施に関心を持つ医療機器の専門家の方
  • 経営責任者
  • 品質管理責任者
  • ISO13485の内部監査を担当され、高度な監査スキルを身に付けたい方
〔受講生の声〕
グループワークやロールプレイングによる実践で規格そのものの理解力アップはもちろん、審査の意義や審査員の心構えについても体感することができました。 確実に理解して進行できるので、コース日程5日間は必要最低限の期間だと思います。(株式会社スリーゼット K.F様)

とても有意義で心から参加してよかったと思いました。今後は内部監査やサプライヤーの監査の精度をもっと上げられそうです。また、認証機関による監査に際しても的確な対応ができるのではないかと楽しみです。(S.I様)

学習目的

  • 品質マネジメントシステムの目的、品質マネジメントシステム規格の目的、マネジメントシステム審査の目的、第三者認証の目的を説明できるようになる
  • ISO 19011 (適当な場合はISO/IEC 17021-1 も)に則り品質マネジメントシステム審査を計画し、実施し、報告書を作成し、フォローアップするという審査員の役割を説明できるようになる
  • ISO 19011 (適当な場合はISO/IEC 17021-1 も)に則り、ISO 13485 への適合を確立する品質マネジメントシステムの審査を計画し、実施し、報告書を作成し、フォローアップできるようになる

受講によるメリット

IRCAの試験及び継続評価に合格しIRCA認定コースを修了した受講者は、マネジメントシステム審査を実施し、リードするための知識と基礎スキルを持っていることを証明できます。

【コースの認定】

  • IRCAにはISO13485の要員認定制度(審査員登録制度)及び研修コース認定基準が存在しませんが、BSIはISO13485に基づく品質マネジメントシステムを審査する知識・スキルを身につけるための研修コースとして、IRCAの認定を受けています。(認定基準はQMS審査員研修コースに準ずる)

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    IRCAのQMS審査員(補)登録には、BSIジャパン主催ISO9001審査員移行研修の合格書が必要です。
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※ISO 9001審査員移行研修の申込詳細については、BSIジャパン教育事業部にお問合せください。

受講料に含まれるもの

  • 研修テキスト
  • 昼食
  • 受講証明書 (最終日に行う筆記試験とコース全過程で講師が行う継続評価に合格した受講生には「合格証」を、合格基準に満たなかった受講生には「受講証」を発行させていただきます)


<BSIの合格支援>

対象:IRCA認定審査員コースのみ
支援内容:不合格者を対象に合格を支援するため、ご希望の方に個別に試験結果のフィードバックを実施
費用:無料
フィードバックは次の2種類からの選択です。
1)電話でのフィードバック
2)対面でのフィードバック(BSIジャパンの東京オフィスにて実施)
所要時間:約30分
担当:BSI講師兼コース開発担当マネージャー
※日程は担当者の空き状況を調整して決めていきます。




受講要項

コース時間

  • 1日目     9:30 - 19:30
  • 2-4日目  9:00 - 19:30
  • 5日目     9:00 - 12:40
  • コース最後に2時間のIRCA認定試験を実施(合否は後日証書の発行をもってお知らせいたします。)

事前知識

品質マネジメントに関する下記の原則と考え方について知識があること

  • Plan, Do, Check, Act (PDCA) サイクル
  • 品質マネジメントと顧客満足との関係
  • 一般的に使用される品質マネジメントに関する用語とISO 9000にある品質マネジメントの7原則
  • 品質マネジメントにおいて使用されるプロセス・アプローチ
  • プロセスベースの品質マネジメントシステム・モデル、ISO 13485の構造
  • ISO 13485の要求事項に関する知識

※内部監査員養成コースに参加したことがあるか、内部監査またはサプライヤ監査を実施した経験のある方の受講をお勧めします。

 

ご持参頂きたいもの

コースの開催可否について

  • コースの開催可否は、コース開始日より約2週間前に決定致します。

お支払いについて

  • コース開催の2週間前にご請求書を郵送にてお送りいたします。コース開催日までに銀行振込みにてお支払いをお願い致します。

    お問い合わせは教育事業部までご連絡ください。

キャンセル

  • お申込後、キャンセルをされた場合には以下のキャンセル料が発生します。

  • 開催日の13日前~7日前までのキャンセル:参加費用の50%

  • 開催日の6日前~当日のキャンセル:参加費用全額

ご不明な点など、どうぞお気軽にお問い合わせください。

教育事業本部

+81- (0) 3-6890-1175
Japan.Training@bsigroup.com