ISO 13485審査員研修(医療機器-品質マネジメントシステム)(CQI|IRCA認定)
【特典】『ISO 13485』『ISO 19011』『ISO 9000』の規格書（BSI翻訳抜粋版）
※当日に教材と併せて、冊子をご提供させていただきます。
ISO 13485審査員研修(医療機器-品質マネジメントシステム)(CQI/IRCA承認)は、ISO 13485:2016 の要求事項に対し、ISO 19011 「マネジメントシステム監査のための指針」 及び ISO/IEC 17021-1 に則り、効果的な品質マネジメントシステム審査（監査）を行うための原則と実践について学ぶコースです。医療機器の分野において豊富な経験をもつBSI講師の指導を通じて、受講生は審査の開始からフォローアップまでの審査の全プロセスを学びます。
受講対象者
- 医療機器品質マネジメントの第一者/第二者/第三者審査の実施に関心を持つ医療機器の専門家の方
- 経営責任者
- 品質管理責任者
- ISO 13485の内部監査を担当され、高度な監査スキルを身に付けたい方
〔受講者の声〕
グループワークやロールプレイングによる実践で規格そのものの理解力アップはもちろん、審査の意義や審査員の心構えについても体感することができました。 確実に理解して進行できるので、コース日程5日間は必要最低限の期間だと思います。（株式会社スリーゼット K.F様）
とても有意義で心から参加してよかったと思いました。今後は内部監査やサプライヤーの監査の精度をもっと上げられそうです。また、認証機関による監査に際しても的確な対応ができるのではないかと楽しみです。（S.I様）
学習目的
- 品質マネジメントシステムの目的、品質マネジメントシステム規格の目的、マネジメントシステム審査の目的、第三者認証の目的を説明できるようになる
- ISO 19011 (適当な場合はISO/IEC 17021-1 も)に則り品質マネジメントシステム審査を計画し、実施し、報告書を作成し、フォローアップするという審査員の役割を説明できるようになる
- ISO 19011 (適当な場合はISO/IEC 17021-1 も)に則り、ISO 13485 への適合を確立する品質マネジメントシステムの審査を計画し、実施し、報告書を作成し、フォローアップできるようになる
受講によるメリット
IRCAの試験及び継続評価に合格しIRCA認定コースを修了した受講者は、マネジメントシステム審査を実施し、リードするための知識と基礎スキルを持っていることを証明できます。
【コースの認定】
- IRCAにはISO 13485の要員認定制度（審査員登録制度）及び研修コース認定基準が存在しませんが、BSIはISO 13485に基づく品質マネジメントシステムを審査する知識・スキルを身につけるための研修コースとして、IRCAの認定を受けています。（認定基準はQMS審査員研修コースに準ずる）
- BSIは、CQI|IRCAの認定トレーニングパートナー（ATP）として、最高水準の研修を提供する機関であると評価を受けており、当研修はCQI|IRCAが定める要件を満たした研修となっております。
受講料に含まれるもの
※合否判定後、電子メールにて「合格証又は受講証（PDFファイル形式）」をお送りいたします。
※IRCA認定試験に合格した受講者には「合格証」を、合格基準に満たなかった受講者には「受講証」を発行させて頂きます。
※「合格証」はIRCA審査員登録に必要な要求事項の一部となります。
※ご昼食は含まれておりません。近隣にコンビニエンスストアやレストランもございますが、お昼休憩は45分間となっておりますので、予めのご持参をお勧めいたします。