Medical Device Single Audit Program

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) は、複数の国の規制当局(Regulatory Authorities (RA))が推進している国際的な取り組みです。MDSAPのもとでは、審査機関(Auditing Organizations (AO))は、複数の国のQMS/GMPの規制要求事項について対応する必要がある医療機器メーカー向けに、単一の審査を実施できるようになります。

MDSAPに参加している規制当局のうち、5つのRA(Australian TGA, Brazilian ANVISA, Health Canada, US FDA, Japan MHLW and PMDA)は、3年間のMDSAPパイロットプログラムを実施しています。Health Canadaは、2019年1月1日をもって現在のCMDCASプログラムを終了しMDSAPの認証のみを受け入れると発表しました。

パイロットは2016年1月に終了し、正式なプログラムが2017年1月より開始されます。

BSIは、認定AOとして、MDSAPパイロットプログラムを全面的に支援しており、2014年9月以来、審査を実施してきました。2015年、2016年と非常に多くのManufacturerの皆様より、関心が寄せられています。MDSAPの導入によるメリットに関するお客様の声は、大変前向きなものです。

MDSAPプログラムとパイロットのガイダンスは下記URLからアクセスいただけます:

FDAによるMDSAP Guidance Documents

FDAによるMDSAP パイロットの詳細

FDAによるオンラインセミナー