Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

医療機器単一調査プログラム

Medical Device Single Audit Program (MDSAP) は、医療機器ManufacturerのQMSに対する審査について、単一の審査で複数の司法権限の管轄区域における規制要求事項を満たすことができるようにするものです。

MDSAPにより、医療機器Manufacturerは最大5つの異なる医療機器市場における規格および規制上の要求事項に対する適合性評価の審査を一度に受審することができます。

BSI MDSAP審査は、CEおよびISO 13485 の審査と組み合わせて実施することができます。

MDSAP審査はBSIのような、認定されたMDSAP Auditing Organisations (AO) によって実施されます。BSI はMDSAPのパイロット段階から積極的に関与し、現在 主に世界中の第一線の医療機器Manufacturer様から、大変多くの申請をいただいております。BSIは世界中で200件を超えるMDSAPパイロット審査を実施し、全世界の多数のサイトに対してMDSAP認証を発行してきました。多くの審査が現在も進行中です。

FDAによるMDSAPのガイダンス情報は下記URLからアクセスいただけます:

FDAによるMDSAP Guidance Documents

FDAによるオンラインセミナー

FDA MDSAP Frequently Asked Questions