能動埋め込み型医療機器

能動埋め込み型医療機器

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Active Implantable Medical Devices
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フルスコープの審査が可能なAIMDノーティファイドボディとして

最もリスクが高いカテゴリーに分類される医療機器である 能動埋め込み型医療機器(AIMD)は、世界市場での市販前に厳格な規制管理の対象となります。医療機器規則 Medical Device Regulation (MDR) (EU) 2017/745 は、これらの医療機器についての要求事項を定めています。AIMDのノーティファイドボディとして、当社の技術専門家は幅広い経験を持ち、お客様の製品を欧州市場に上市するプロセスを通じてサポートさせていただきます。


AIMDとは

能動埋め込み型医療機器とは、次のとおり定義されています:

  • 当該機器を動作させる目的で人体によって生成されるエネルギー源以外、または重力以外のエネルギー源に依存して動作し、そのエネルギーの密度を変更または変換することによって機能する機器,
  • 完全に人体に組み込まれる、またはクリニカル・インターベンションによって上皮表面または眼の表面を代替するものとして使用される機器,
  • 処置後もそこに留まることを意図した機器,
  • また、クリニカル・インターベンションによって人体に部分的に埋め込まれることを目的とし、処置後、少なくとも30日間、そこに留まることを意図した能動機器も含まれる

すべての能動埋め込み型医療機器とその付属品はクラスIIIに分類されるため、最も厳格な規制管理の対象となります。AIMDに関する更なる詳細については、 MDR (EU) 2017/745 をご参照ください。

AIMDは、市販前及び市販後両方で、厳しい規制管理の対象となります。MDRで規定されている規制管理は、機器が意図したとおりに動作するために使用されるすべての付属品にも適用されます。例えば、バッテリーパック、コントローラー、インプラントキット、リード、プログラマー、詰替キット、 及びソフトウェアアプリケーションなどです。

BSI オランダ(2797)は業界を代表するノーティファイドボディとして、欧州指令および欧州規則の要求事項への医療機器の適合を審査します。BSI UK(0086)は新しいUKCA制度のもとで適合性評価を行うことができるUK Approved Body です。当社のAIMD技術専門家及び臨床専門家チームは、製品設計、開発、製造、試験、規制に関する専門性を含む、幅広い産業側および規制当局側での経験を備えています。当社では、MDRに基づくAIMDのCE認証サービスを提供することが可能です。対象となる製品例は、次のようなものです:

  • 埋め込み型心臓ペースメーカー及び付属品
  • 埋め込み型除細動器及び付属品
  • 埋め込み型神経刺激装置及び付属品
  • 埋め込み型パルスジェネレータ用のリード、電極、アダプター
  • 小線源治療システム及び付属品
  • 心室補助装置(VAD) 及び付属品
  • 人工内耳及び付属品
  • 埋め込み型輸液ポンプ及び付属品
  • 埋め込み型グルコースモニター及び付属品
  • 微小電気機械システム(MEMS)








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