滅菌医療機器とは、生きたバクテリア又はその他の微生物、及びそれらの胞子が存在しない状態の機器を指します。滅菌医療機器の要求事項は、滅菌に関する要求事項を詳述する国又は地域の規格及び規制によって定義されています。医療機器の滅菌には、エチレンオキシドへの曝露、ガンマ線照射、蒸気、乾熱滅菌、または規定条件下での化学滅菌、および副産物の除去に必要な後処理などがあります。
医療機器の滅菌は特殊なプロセスであり、特別な専門知識が求められます。BSIは、有資格者である専門の微生物学者が実施する滅菌審査を通じて、患者様の安全及びリスクの低減に取り組んでいます。BSIによる一般的な滅菌審査には、次の事項が含まれます:
- 医療機器の滅菌および製品のバイオバーデンを測定するための効果的な管理策が実施されていることを検証
- 環境モニタリングおよび環境管理室またはクリーンルームエリアの評価
- 滅菌および無菌バリアのバリデーションを通じて、Sterility Assurance Levels (無菌性保証水準) の効果的な実施を検証
- 殺菌剤および滅菌装置の適合性と有効性の評価
- エンドユーザの滅菌及び再処理に関する指示の適合性及び有効性の評価
当社の微生物学者と技術専門家が協力し、歯科、眼科、整形外科、循環器、能動埋込、能動、医薬品、動物由来組織を利用する機器、および一般滅菌機器などすべての分野でサポートすることが可能です。
BSIは、ISO 13485だけでなく、その他のグローバル規制および滅菌規格(例えば、MDSAP、MDR、IVDR、EN ISO 11135、EN ISO 11137-1)への準拠を確実にするための品質マネジメントシステム(QMS)審査を実施します。また、IVDR及びMDRに基づく技術文書の審査も行います。