滅菌医療機器

微生物检测医疗器械BSI

滅菌製品認証は、EN ISO 13485:2012に概説されている必須規格を満たす必要がある医療機器メーカーにとって、複雑で困難なプロセスになる可能性があります。

BSI は、ノーティファイド・ボディとして、滅菌、包装、微生物学的試験の分野における規制順守のための対応を支援する、業界において資格と経験をもつ微生物学者チームを有しています。

微生物学と滅菌医療機器とは

お客様が EN ISO 13485：2012に概説されている、必須規格を満たし、患者の安全性を担保するために、BSIは、滅菌、包装、微生物学的試験の分野における規制順守のための対応を支援する、業界において資格と経験をもつ微生物学者チームを提供しています。

ISO 13485は次を含めた特定の要求事項を網羅する規格でサポートされています：

  • 滅菌プロセス前（例えば、クリーンルームおよび/または管理された環境の使用）に、一貫した製品バイオバーデンを確立する適切な管理製造プロセスの使用
  • 滅菌包装の完全性を保証するために一次包装プロセスのバリデーションおよび管理
  • 滅菌プロセスのバリデーションと管理

上記に概説したような課題への適合は、効果的な品質システムの評価に依存しています。BSI は、ISO 13485の規格だけでなく、他のグローバルな規制 （例えば、医療機器指令、CMDCAS、医薬品医療機器等法、および滅菌規格）の遵守を確実にするための品質システム審査を実施します。BSI はまた、医療機器指令における技術文書のレビューや、評価の実施と殺菌剤のレビューを行います。

滅菌製品認証にBSIを選択する理由

BSI は、滅菌製品の認証に独自のアプローチを持っています。－滅菌、微生物学は特殊なプロセスであるため、特別な技術を必要とします。リスクが鍵となります。BSI は、微生物学の専門家を関与させないことは患者へのリスクを高めることであると考えています。BSI のすべての微生物学的評価は、完全な資格を有する微生物学者によって行われます。

BSI の微生物学チームは、全員の経験年数を合計すると250年以上となる、20人以上の技術専門家で構成され、欧州、アメリカ、アジア各地に審査員が展開しています。

  • 微生物学経験の250年以上の恩恵
  • お客様の社内専門家や下請け業者のアウトプットを検証するための独立した専門家
  • 現在の、及び、新たなベストプラクティスに関する最新技術の知識、及び、壊滅的になる可能性のある問題の事前回避
  • 何千もの効果的な滅菌プロセスを実施し、監査した一流の専門家により検証されているという安心感
  • お客様のプロセスが、規格を定義する作業に参画する専門家によって徹底的に検証されているという自信
  • BSI は、BSI の微生物学および滅菌へのアプローチが、認証に付加価値を与え、お客様が成功し、患者が保護されていることを確実にすることに役立っていると信じています。

 

BSI 微生物学部門の経験

BSIは、3つの世界最大の滅菌サービス提供業者により信頼されており、その品質と滅菌監査を実施し、世界中で滅菌サービス提供業者として登録されている業者のうち、90％以上に選択されているノーティファイド・ボディです。