微生物学と滅菌医療機器

微生物学と滅菌医療機器

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Microbiology and Sterile Medical Devices
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BSIの微生物学専門家チームとともに規格に取り組む

滅菌医療機器の製造業者として、必須規格であるISO 13485の地域における規制及びグローバル規制を満たすことは、困難かつ複雑なプロセスになる可能性があります。業界をよく理解し、製品が上市に耐えうることを効率的に、迅速に、厳格に、審査し確定できる経験豊富なノーティファイドボディと組むことが非常に重要です。


微生物学と滅菌医療機器とは

滅菌医療機器とは、生きたバクテリア又はその他の微生物、及びそれらの胞子が存在しない状態の機器を指します。滅菌医療機器の要求事項は、滅菌に関する要求事項を詳述する国又は地域の規格及び規制によって定義されています。医療機器の滅菌には、エチレンオキシドへの曝露、ガンマ線照射、蒸気、乾熱滅菌、または規定条件下での化学滅菌、および副産物の除去に必要な後処理などがあります。

医療機器の滅菌は特殊なプロセスであり、特別な専門知識が求められます。BSIは、有資格者である専門の微生物学者が実施する滅菌審査を通じて、患者様の安全及びリスクの低減に取り組んでいます。BSIによる一般的な滅菌審査には、次の事項が含まれます:

  • 医療機器の滅菌および製品のバイオバーデンを測定するための効果的な管理策が実施されていることを検証
  • 環境モニタリングおよび環境管理室またはクリーンルームエリアの評価
  • 滅菌および無菌バリアのバリデーションを通じて、Sterility Assurance Levels (無菌性保証水準) の効果的な実施を検証
  • 殺菌剤および滅菌装置の適合性と有効性の評価
  • エンドユーザの滅菌及び再処理に関する指示の適合性及び有効性の評価

当社の微生物学者と技術専門家が協力し、歯科、眼科、整形外科、循環器、能動埋込、能動、医薬品、動物由来組織を利用する機器、および一般滅菌機器などすべての分野でサポートすることが可能です。

BSIは、ISO 13485だけでなく、その他のグローバル規制および滅菌規格(例えば、MDSAP、MDR、IVDR、EN ISO 11135、EN ISO 11137-1)への準拠を確実にするための品質マネジメントシステム(QMS)審査を実施します。また、IVDR及びMDRに基づく技術文書の審査も行います。



MDRへの製品コンプライアンスにBSIを選択する理由

BSI オランダ(2797)は業界を代表するノーティファイドボディとして、欧州指令および欧州規則の要求事項への医療機器の適合を審査します。BSI UK(0086)は新しいUKCA制度のもとで適合性評価を行うことができるUK Approved Body です。当社の微生物学チームは、製品の設計及び開発、製造、滅菌、製品試験などを含む、医療、製薬、産業界、規制当局における幅広い経験を有しています。

当社の技術専門家は、平均20年の業界経験があり、滅菌プロセスの科学的側面をよく理解しています。この業界を牽引する経験に基づき、医療機器の管理された環境と滅菌性に関する専門家のフィードバックを提供することにより、製造業者のお客様をサポートします。

BSIは、世界最大の滅菌サービス提供業者の2社からQMS及び滅菌審査を実施する審査機関として信頼されており、滅菌サービス提供業者として登録されている世界中の業者の90%以上から、ノーティファイドボディとして選択いただいています。

専門家からのコメント

適切な滅菌技術の導入は、認証を受けていない医療機器と、患者様の生活を向上させ命を救う医療機器として上市を認められた製品との違いとも言えます。滅菌医療機器の申請及び認証については、計画プロセスの早い段階でBSIにお問い合わせください。



BSI が提供する医療機器認証の最新情報