医薬品医療機器等法
QMS省令 解説セミナー


本コースは受講特典制度の対象コースです。受講特典制度は、BSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織が対象です。詳細は医療機器認証 研修トップページをご覧ください。


2014年11月25日の医薬品医療機器等法(以下「新法」)の施行にともない、新QMS省令が導入されました。新法に基づくQMS調査の対応を万全にするためには、まず、新しいQMS省令の条項を正しく理解することが欠かせません。

 

旧法(薬事法)においては、QMS 適合性調査の対象は「製造業者」のみでしたが、新法においては、QMS省令の運用は 『製造販売業者』 の責任となりました。また、設計開発が告示で除外されていた品目においても、新法では 『主たる設計を行う製造所』 もQMS省令の対象となりました。 これらの変更をうけ、「何を、どこまで」対応すればよいのか、戸惑われている企業も多くいらっしゃることと思います。

また、ISO 13485: 2016 が発行されたことを受け、ISO 13485 に基づく品質マネジメントシステムを運用されている組織においては、新規格(ISO 13485: 2016)とQMS省令との整合を図る対応を進められていることと思います。本セミナーでは、QMS省令のわかりづらい表現をISO13485の用語等を用いてわかりやすく解説しますので、新規格発行をうけてのQMS省令との整合を図る対応準備の一環としても活用いただけます。

 

本セミナーでは、旧法に基づくQMS省令と、新法に基づくQMS省令の違いを分かりやすく解説するとともに、製造販売業者に求められる責務、ならびに医療機器 品質マネジメントシステムの規格である ISO 13485 との差分についても、解説いたします。

本セミナーに参加することで、ISO 13485 を既に導入している組織は、「何を追加すればQMS省令へ対応できるのか」を明確に理解することができます。

また、これまで ISO 13485を導入したことがない組織も、QMS省令へ対応するために何を準備すればよいのかを理解することができます。

 


 

【 ISO 13485 の要求事項と合わせて学習されたいお客様】

ISO 13485 の要求事項について学習されたいお客様は、ISO13485 規格要求事項の解説コース とのダブル受講をお勧めいたします。(本セミナーでは、ISO 13485 の要求事項の詳細解説は行いません。)


受講対象者

  • 医薬品医療機器等法のもとでQMS適合性調査の対象となる組織(※)に所属されているQMS担当の方

※医薬品医療機器等法における、「製造販売業者」、「製造所(設計)」、「製造所(一般)」、「製造所(保管)」

学習目的

  • QMS省令の条項を理解する
  • QMS省令とISO 13485 の差分を理解する
  • QMS省令と旧薬事法に基づくQMS省令の差分を理解する

受講によるメリット

  • QMS省令に基づくQMS適合性調査に向けて、必要な準備事項を理解することができる

受講料に含まれるもの

  • 研修テキスト
  • 昼食
  • 受講証明
    コース受講後、電子メールにて「受講証(PDFファイル形式)」をお送りいたします。※コース受講当日に紙での受講証が必要な方は別途お問い合わせください。