
MDRにおける文書提出のベストプラクティスガイドライン
MDRのもとでの医療機器適合性評価をBSIに申請されることをご検討中でしたら、BSIの「MDRにおける文書提出のベストプラクティスガイドライン」をダウンロードして、お客様の技術文書を準備し構成される際の参考文献としてご活用ください。
欧州医療機器規則Medical Devices Regulation (MDR) の最終版が、Official Journal of the European Unionにおいて発表されました。この規則は2017年5月25日に発効され、欧州市場において医療機器を販売する製造業者にとっての移行期間が始まりました。
医療機器製造業者は、製品を市場で販売する前に、関連する規制要求事項に確実に適合しなければなりません。欧州市場の場合は、医療機器規則 Medical Device Regulation (MDR) (EU) 2017/745 、UK(英国)市場の場合は、 UK Medical Devices Regulations (UK MDR) 2002 への適合が必要となります。
CEマーキング認証プロセス
MDR適合性評価ルートガイド
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