欧州議会が新MDR 医療機器規則を承認しました

欧州議会は、現行の医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC) と体外診断用医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC) に代わる医療機器規則 Medical Device Regulation の原案を承認しました。

確定版の内容は、5月にOfficial Journal of the European Union にて発表されます。これより20日後に、規則が発効されます。つまり、Manufacturer にとっての3年間の移行期間がスタートするということを意味します。

長期にわたり待たれたこの規則は、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項を設定し、サプライチェーンを通じた機器のより良いトレーサビリティを求めることで、品質の安全性と性能に関する評価に対する懸念に対処しています。

EU Commission (欧州委員会) のプレスリリース

この長きにわたる規制変更のプロセスは、2012年9月26日に始まりました ― 欧州委員会は、欧州議会および理事会の医療機器に関する規制案ならびに同議会および同理事会の体外診断用医療機器に関する規制案を採択しました。これにより今後これらの規制案は、欧州議会および理事会で採択されると、既存の3つの医療機器指令に代わる正式な法規制となります。