医療機器の規制枠組みの改正 – MDR

現在のMedical Device Directive (93/42/EEC) 及びActive Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC) に代わるMedical Device Regulationの最終文書は、現在、法的表現のレビューを行っているところであります。

長期にわたり待たれたこの規則は、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項を設定し、サプライチェーンを通じた機器のより良いトレーサビリティを求めることで、品質の安全性と性能に関する評価に対する懸念に対処しています。

この長きにわたる規制変更のプロセスは、2012年9月26日に始まりました ― 欧州委員会は、欧州議会および理事会の医療機器に関する規制案ならびに同議会および同理事会の体外診断用医療機器に関する規制案を採択しました。これにより今後これらの規制案は、欧州議会および理事会で採択されると、既存の3つの医療機器指令に代わる正式な法規制となります。


Medical Device Directives 改定時期

2016年末から2017年初めにかけて、Regulationの草案が欧州議会および理事会で承認される見込みです。

新ルールは医療機器規則が発行されてから3年後に適用されます。