医療機器の新規則 MDR が発行されました

欧州医療機器規則Medical Devices Regulation (MDR) の最終版が、Official Journal of the European Unionにおいて発表されました。この規則は2017年5月25日に発効され、欧州市場において医療機器を販売するManufacturer にとっての移行期間が始まりました。

現行の医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC) と能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC) に代わるMDRは、3年間の移行期間が設けられます。Manufacturer は、この移行期間中に技術文書を改定し、新しい要求事項に対応しなければなりません。

長期にわたり待たれたこの規則は、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項を設定し、サプライチェーンを通じた機器のより良いトレーサビリティを求めることで、品質の安全性と性能に関する評価に対する懸念に対処しています。

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