医療機器規則 Medical Device Regulation (MDR)

医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC) と能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC) に代わるMDRは、3年間の移行期間が設けられます。製造業者は、この移行期間中に技術文書を改定し、新しい要求事項に対応しなければなりません。

長きにわたり待たれたこの規則は、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項を設定し、サプライチェーンを通じた機器のトレーサビリティ向上を求めることで、品質の安全性と性能に関する評価に対する懸念に対処しています。

BSI オランダ（2797）は業界を代表するノーティファイドボディとして、欧州指令および欧州規則の要求事項への医療機器の適合を審査します。

BSI オランダは、EU の代表的なノーティファイドボディです。適合性評価の一環として技術文書を審査し、医療機器が市場で販売されるために必要な安全性及び性能に関する要求事項を満たしていることを確実にします。

BSIのチームは、製品及び規制に関する経験に基づくユニークな専門知識・スキルセットを有しており、お客様の技術文書に対する厳格な審査を行うことができます。これにより、お客様、そしてお客様の重要なステークホルダーに認証に対する信頼感をもたらします。

BSIは技術文書審査を実施します。専任のスキームマネージャ（担当審査員）が割り当てられ、製品認証におけるプロセス全体を通じてお客様と協力し、その後も連絡窓口を担います。