MDB承認・認証によりマレーシア市場に参入する

医療機器は、各クラスの例を含め、以下に示すようにクラスまたはリスクごとに登録及び分類されています:

• A Simple　― 低リスク: 手術器具、舌圧子、ガラス温度計内の液体、検査用照明、簡易創傷被覆材、酸素マスク、聴診器、歩行補助具。
• B Low　―　中リスク: 皮下注射針、吸入装置、麻酔用呼吸回路、アスピレーター、外部の骨成長シミュレータ、補聴器、ヒドロゲル包帯、患者用鎮痛剤、光線療法装置及びX線フィルム。
• C Moderate　―　高リスク: 肺人工呼吸器、整形外科用インプラント、乳児保育器、血液酸素供給器、血液バッグ、深部創傷被覆材、除細動器、放射線治療装置及び人工呼吸器
• D High　―　高リスク: ペースメーカー及びそのリード、埋込型除細動器、埋込型輸液ポンプ、心臓弁、神経カテーテル、人工血管、ステント。

注記: 2016年4月時点で、クラスA機器はマレーシアでの適合性評価の免除を受けています。ただし、MDAに登録しなければならず、市販後の義務を含む他の多くの要求事項を引き続き満たす必要があります。

医療機器登録には、以下の3つの主要な段階があります。

Stage One: Pre-Market - 市販前 – 製造業者は次の事項に対する責任があります:

• 製品が Essential Principles of Safety & Performance of Medical Devices (EPSP, 医療機器の安全性及び性能の基本原則）のGHTF推奨事項に準拠していることを確実にすること。
• 製品を製造するための適切かつ承認された品質システムを確立すること。
• 適合の証拠を収集すること。
• 認定CABが提供された証拠を検証すること。

Stage Two: Placement on Market 上市

• 製造業者または製造業者の国内認定代理人（LAR）は、医療機器の登録及びEstablishment Licenseの申請が必要です。
• 輸入業者及び販売業者は、医療機器を輸入/流通するためのEstablishment Licenseの申請が必要です。両社ともGood Distribution Practice及び広告に関する要求事項への準拠を確実にしなければなりません。

Stage Three: Post Market 市販後

• 法人は、製品の安全性及び性能を監視し、苦情、リコール、GHTFの推奨事項の処理を含むその他の市販後の義務を実行する必要があります　― Medical Devices Post Market Surveillance: Content of Field Safety Notices（医療機器の市販後調査: 現場の安全通知の内容）
  

• 医療機器のユーザは、医療機器を適切に使用、保守、廃棄することが求められます。
• 特定の指定医療機器のユーザは、これらの製品の使用及び操作の許可を申請する必要があります。