ISO 13485:2016
要求事項解説トレーニングコース


本コースは受講特典制度の対象コースです。受講特典制度は、BSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織が対象です。詳細は医療機器認証 研修トップページをご覧ください。


本コースでは、2016年3月1日に発行された ISO 13485:2016 の要求事項について解説します。

ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2012 との違いにも焦点を当てますが、新旧の規格の差分についてのみを取り上げて解説するのではなく、最新の ISO 13485 について、規格の正しい意図を全体として理解することで、改めて、医療機器 品質マネジメントシステムについての理解を深めることを目的としたカリキュラムになっています。

ISO 13485: 2016 は、組織が顧客要求事項と規制要求事項を満たすための能力により注目した規格です。また、医療機器業界におけるサプライチェーン全体を重視し、リスクマネジメントを強化しています。本コースに参加することで、受講生は現在の品質マネジメントシステム(QMS)とのギャップを特定し、ISO 13485: 2016 に適合し認証を得るための移行計画を策定できるようになります。

また、本コースでは、ISO 9001:2015 (品質マネジメントシステム)をはじめとする関連規格との関係性についても触れます:

  • ISO 13485:2016 と ISO 9001:2015のハイレベルストラクチャとの関係性
  • ISO 14971(医療機器- リスクマネジメントの医療機器への適用)との関係性

(注)本コースは、規格”差分”解説コースではありません。ISO 13485: 2016 の要求事項解説の時間と別枠で規格改定に伴う変更点を取り扱うのではなく、あくまで要求事項全体の解説を通して、学習目的にある内容が理解できるよう、適宜最適なタイミングで、変更点に関する解説が盛り込まれたカリキュラムになっています。


受講対象者

  • ISO 13485:2016 及び医療機器における品質マネジメントの概要を理解されたいすべての方
  • ISO 13485:2016 に基づくQMSへの移行プロセスにおいて、計画、実行、監査、及びマネジメントに関与する全ての方

〔受講生の声〕

おかげさまで、ISOは"面倒"という感覚が、だいぶなくなってきました。
アイ・エル・ジャパン株式会社(K.S様)

講師が非常に良かったので満足しています。より具体的で判り易く、且つ、ISOに取組むのに迷子にならない明確な道筋が示されました。参加した同僚も同意見でした。(N.T様)

学習目的

  • ISO 13485:2016 の規格の目的、発行の背景を理解する 
  • 品質マネジメントシステムの概観を理解する
  • ISO 13485:2016 の規格要求事項を理解する
  • ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2012 と ISO 13485:2016 の違いを理解する
  • 改定された用語及び定義を理解する

受講によるメリット

  • ISO 13485 の認証取得に向けた第一歩を踏み出せる
  • 顧客要求事項と規制要求事項に適合する方法についての理解を深めることができる
  • 品質マネジメントシステムを通じた、効率的、効果的な運用について理解できる
  • ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2012 と ISO 13485:2016 の重要な変更点を理解できる
  • 規格の改定内容が現在のQMSに与える影響を理解することができる

受講料に含まれるもの

  • 研修テキスト
  • 昼食
  • 受講証明
    コース受講後、電子メールにて「受講証(PDFファイル形式)」をお送りいたします。※コース受講当日に紙での受講証が必要な方は別途お問い合わせください。