ISO 13485要求事項解説研修(医療機器-品質マネジメントシステム)


本コースは受講特典制度の対象コースです。受講特典制度は、BSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織が対象です。詳細は医療機器認証 研修トップページをご覧ください。


本コースでは、2016年3月1日に発行された ISO 13485:2016 の要求事項について解説します。

ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2012 との違いにも焦点を当てますが、新旧の規格の差分についてのみを取り上げて解説するのではなく、最新の ISO 13485 について、規格の正しい意図を全体として理解することで、改めて、医療機器 品質マネジメントシステムについての理解を深めることを目的としたカリキュラムになっています。

ISO 13485: 2016 は、組織が顧客要求事項と規制要求事項を満たすための能力により注目した規格です。また、医療機器業界におけるサプライチェーン全体を重視し、リスクマネジメントを強化しています。本コースに参加することで、受講生は現在の品質マネジメントシステム(QMS)とのギャップを特定し、ISO 13485: 2016 に適合し認証を得るための移行計画を策定できるようになります。

また、本コースでは、ISO 9001:2015 (品質マネジメントシステム)をはじめとする関連規格との関係性についても触れます:

  • ISO 13485:2016 と ISO 9001:2015のハイレベルストラクチャとの関係性
  • ISO 14971(医療機器- リスクマネジメントの医療機器への適用)との関係性

(注)本コースは、規格”差分”解説コースではありません。ISO 13485: 2016 の要求事項解説の時間と別枠で規格改定に伴う変更点を取り扱うのではなく、あくまで要求事項全体の解説を通して、学習目的にある内容が理解できるよう、適宜最適なタイミングで、変更点に関する解説が盛り込まれたカリキュラムになっています。


受講対象者

  • ISO 13485:2016 及び医療機器における品質マネジメントの概要を理解されたいすべての方
  • ISO 13485:2016 に基づくQMSへの移行プロセスにおいて、計画、実行、監査、及びマネジメントに関与する全ての方
〔受講生の声〕

分かり易い言葉で説明していただき、 とても理解し易かったです。 受講したからと言って企業として取り組む内容が変わる訳は無く、 むしろ移行するためのハードルが 高くなったことを実感出来た事は非常に有り難いです。 トップマネジメントも参加させるべきだったと後悔しております。(K.N様)

講師の方の進め方(ポイント・丁寧さ・話のテンポ)が良かった。他の機関での講習と比較しても質は圧倒的に高いと思えた。(関西セイキ工業株式会社 M.T様)

学習目的

  • ISO 13485:2016 の規格の目的、発行の背景を理解する 
  • 品質マネジメントシステムの概観を理解する
  • ISO 13485:2016 の規格要求事項を理解する
  • ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2012 と ISO 13485:2016 の違いを理解する
  • 改定された用語及び定義を理解する

受講によるメリット

  • ISO 13485 の認証取得に向けた第一歩を踏み出せる
  • 顧客要求事項と規制要求事項に適合する方法についての理解を深めることができる
  • 品質マネジメントシステムを通じた、効率的、効果的な運用について理解できる
  • ISO 13485:2003/EN ISO 13485:2012 と ISO 13485:2016 の重要な変更点を理解できる
  • 規格の改定内容が現在のQMSに与える影響を理解することができる

受講料に含まれるもの

  • 研修テキスト
  • 昼食
  • 受講証明
    コース受講後、電子メールにて「受講証(PDFファイル形式)」をお送りいたします。※コース受講当日に紙での受講証が必要な方は別途お問い合わせください。

受講要項

コース時間

  • 9:30 - 17:00

2018年開催日程(会場)

  • 11/19(大阪)
  • 11/21(東京)
  • 2019/1/16(東京)
  • 2019/2/5(大阪)

ご持参頂きたいもの

  • お持ちの方は、下記の規格書をご持参ください。 
    › ISO 13485: 2016 または BS EN ISO 13485: 2016
  • 当日は「貸出用」の規格書をご用意させて頂いております。(書き込みおよび持ち出しはできません)

コースの開催可否について

  • コースの開催可否は、コース開始日より約2週間前に決定致します。

お支払いについて

  • コース開催の2週間前にご請求書を郵送にてお送りいたします。
    コース開催日までに銀行振込みにてお支払いをお願い致します。

    お問い合わせは教育事業部までご連絡ください。

キャンセル

  • お申込後、キャンセルをされた場合には以下のキャンセル料が発生します。

  • 開催日の13日前~7日前までのキャンセル:参加費用の50%

  • 開催日の6日前~当日のキャンセル:参加費用全額

ご不明な点など、どうぞお気軽にお問い合わせください。

教育事業本部

+81- (0) 3-6890-1175
Japan.Training@bsigroup.com