人気の規格 ISO 9001 品質マネジメント > ISO 13485 医療機器 品質マネジメント > ISO 14001 環境 > ISO 22301 事業継続マネジメントシステム > ISO/IEC 27001 情報セキュリティマネジメント > ISO 45001 (OHSAS 18001) 労働安全衛生 > IATF 16949 自動車産業品質マネジメント > すべての規格を見る >
規格と情報 規格書の利用と購入 > 規格カタログで必要な規格を検索 規格を開発する > BSIと共に規格を開発する オンラインサブスクリプションサービス > BSOL、コンプライアンス・ナビゲーター(医療機器用)、ユーロコード・プラス、BSIのメンバーシップ、SCREEN
審査、認証、研修 評価、認証 > ISO認証その他(IATF、FSSCなど) 審査、検証 > サプライヤーの監査、カスタム監査、内部監査 製品のテストと認証 > BSI Kitemark, CEマーキングと検証, 市場アクセスソリューション BSI発行の証明書を検証 > 会社証明書、サイト証明書、製品証明書の確認
研修コース > 集合研修、グループ、企業内研修 医療機器サービス > 医療機器・体外診療用医薬品のCEマーキング,医療機器の品質マネジメント コンプライアンス用ソフトウェア・ソリューション > ガバナンス、サイバーセキュリティ、リスク、サプライチェーン管理のためのソフトウェアツールおよびソリューション
Industry reports, research and news COVID-19 > デジタルコンストラクション > BIM、スマートシティ、コネクテッド・アセット モビリティの未来 > グローバル市場への進出 > 健康と安全 > 情報セキュリティ > サイバーセキュリティ、プライバシー(GDPR)、コンプライアンス
医療機器サービス CEマーキング > コンプライアンス・ナビゲーター > 医薬品とのコンビネーション製品 > ISO 13485 > MDSAP > 医薬品医療機器等法 > 医用電気機器とシステム > 全てのサービスを見る >
注目の研修 ISO 13485要求事項解説研修 > ISO 13485内部監査員研修 > ISO 13485審査員研修(CQI|IRCA認定) > 医療機器規則(MDR)要求事項解説研修 > 全ての研修を見る >
米国市場と Medical Device Single Audit Program (MDSAP) Medical Device Single Audit Program (MDSAP: 医療機器単一調査プログラム) を利用することで、製造業者は単一の審査を受審し、複数の規制当局(RA)のQMS/GMP要求事項を満たすことが可能になります。 米国FDAは、MDSAP審査報告書をFDAによる定期査察の代替として認めています。FDAによる"For Cause"(正当な理由による)または"Compliance Follow-up"(適合のフォローアップ)として実施された検査は、このプログラムの影響を受けません。さらに、MDSAPは、市販前承認(PMA)申請に必要な事前承認または承認後の査察、または機器のクラス分類に関する法(21 U.S.C. 360c(f)(5))のセクション513(f)(5) の決定には適用されません。 MDSAP審査は、BSIのようにMDSAP要求事項に基づいて審査することを参加する規制当局(RA)によって認定された審査機関(AO)によって実施されます。MDSAPにより、医療機器製造業者は最大5つの異なる医療機器市場(オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国)における規格および規制要求事項に対する審査を一度に受審することができます。 BSI による MDSAP審査は、CEマーキングおよびISO 13485 の審査と組み合わせて実施することも可能です。 MDSAPについて詳しく見る >
グローバル市場への参入におけるBSIの役割 BSIの医療機器チームは、研究開発、製造、品質保証など、製品ライフサイクルのあらゆる分野の経験を有する700名以上の従業員を擁しています。臨床、滅菌プロセス、動物組織の利用から医療機器のコンビネーションプロダクトに至るまで、当社が有する専門知識を提供いたします。