FDA承認により米国市場に参入する

米国食品医薬品局（FDA）と医療機器・放射線保健センター（CDRH）

米国の食品医薬品局（FDA）の役割は、安全かつ効果的な製品のみを市場に投入し、使用された後も製品の安全性を監視することにより、公衆衛生を保護することにあります。

FDAに属する医療機器・放射線保健センター（CDRH）は、米国で販売される医療機器を製造、再梱包、再ラベル付け、及び/または輸入する企業を規制する責任があります。

米国市場と Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Medical Device Single Audit Program (MDSAP: 医療機器単一調査プログラム) を利用することで、製造業者は単一の審査を受審し、複数の規制当局（RA）のQMS/GMP要求事項を満たすことが可能になります。

米国FDAは、MDSAP審査報告書をFDAによる定期査察の代替として認めています。FDAによる"For Cause"（正当な理由による）または"Compliance Follow-up"（適合のフォローアップ）として実施された検査は、このプログラムの影響を受けません。さらに、MDSAPは、市販前承認（PMA）申請に必要な事前承認または承認後の査察、または機器のクラス分類に関する法（21 U.S.C. 360c(f)(5)）のセクション513(f)(5) の決定には適用されません。

MDSAP審査は、BSIのようにMDSAP要求事項に基づいて審査することを参加する規制当局（RA）によって認定された審査機関（AO）によって実施されます。MDSAPにより、医療機器製造業者は最大5つの異なる医療機器市場（オーストラリア、ブラジル、カナダ、日本、米国）における規格および規制要求事項に対する審査を一度に受審することができます。

BSI による MDSAP審査は、CEマーキングおよびISO 13485 の審査と組み合わせて実施することも可能です。

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