本研修は受講特典制度の対象コースです。受講特典制度は、BSIからISO 13485、 医薬品医療機器等法、CEマーキングのいずれかの認証を受けている組織が対象です。詳細は医療機器認証 研修トップページをご覧ください。
本オンデマンド研修では、ISO 13485:2016 品質マネジメントシステムの要求事項を解説し、規格の主要な原則およびISO 9001:2015との相互作用、さらに医療機器品質マネジメントシステムの国際的整合性を促進するための規格の仕組みについて解説します。
※本研修はライブオンライン開催 ISO 13485要求事項解説研修(医療機器-品質マネジメントシステム)とは一部の内容が異なり、オンライン試験は付随しておりません。オンライン試験およびBSI監査員資格がご希望の方はライブオンライン開催をお申込みください。
受講によるメリット
- ISO 13485:2016認証取得に向けた基礎を学習できる
- 患者の安全性向上につながる規制要求事項への対応を理解する
- 品質管理を通じた高効率化とコスト削減を実現する方法を検討できる
- サプライチェーンを監視し、継続的改善を実現する知識を習得する
- 安全で効果的な医療機器の開発に役立てられる
- CPDとして、従業員の継続的な能力開発としての活用を図ることができる
受講対象者
- ISO 13485:2016 及び医療機器における品質マネジメントの概要を理解されたいすべての方
- ISO 13485:2016 に基づくQMSへの移行プロセスにおいて、計画、実行、監査、及びマネジメントに関与する全ての方
学習目的
- ISO 13485の規格の目的、発行の背景を理解する
- 医療機器を扱う組織における、品質マネジメントシステムの基礎としてのISO 13485の使用について理解する
- ISO 9001:2015との主な相違点を認識する
- 規格のプロセスアプローチの概念とPDCA（Plan-Do-Check-Act）フレームワークを理解する
- ISO 13485:2016の全体構造に関する知識を習得する
- ISO 13485:2016の主要な箇条を認識する
受講料に含まれるもの
- 演習解説資料、「ISO 13485」の規格書（BSI翻訳抜粋版）等
オンデマンド画面右上の「参考資料」からダウンロードしてご利用いただけます。
※BSI翻訳抜粋版規格書は研修コンテンツをご理解いただくための補助資料であり、規格原文の確認が必要な場合には、該当規格書のご購入をお勧めします。 - 受講証明書
ご受講完了後、電子メールにて「受講証明書（PDFファイル形式）」をお送りいたします。
※受講料の表示価格は、受講者お一人様あたりの価格となります。複数人でご利用の際は、人数分のお申込みが必要となります。
オンデマンド受講方法等について
オンデマンド研修お申込み後の流れ、受講方法等に関するご案内は、オンデマンド研修ご受講に関するご案内ページをご覧ください。
研修時間/お支払いについて
研修時間
- 4時間
お支払いについて
銀行振込の場合
お申込み後、5営業日を目途にご請求書をメール（PDF）にてお送りいたします。請求書に記載のお支払い期日（開催日の翌月末）までに銀行振込みにてお支払いをお願いします。
クレジットカード支払いの場合
お申込み後、5営業日を目途に「お支払い済み請求書」をメール（PDF）にてお送りいたします。プロモーションコード以外の割引は、カード支払いの対象外です。
キャンセルについて
お申込み後、お客様のご都合によりキャンセルをされた場合には、受講料全額（100％）のキャンセル料を申し受けます。
ご不明な点など、教育事業部までお気軽にお問い合わせください。
教育事業部
045-414-3026
