製品とサービス

コンプライアンス・ナビゲーター

医療機器およびIVDメーカーの規制遵守をサポートする、規制文書管理ツール。

医療機器およびIVDの規格、規制、ガイダンス文書へのアクセスと、欧州、英国、米国、医療機器単一調査プログラム（MDSAP）市場全体でのマーケットアクセスと継続的なコンプライアンスを支援します。

医療機器メーカーにとって、さまざまな管轄区域の規制へのコンプライアンスを確実に行うことは、製品を市場投入する上で欠かせません。

しかし、複数の市場にまたがる新規・更新された規格や規制に追随していくのは、複雑で時間のかかる作業です。重要な更新を見逃せば、承認の遅延、想定外のコスト、製品ローンチの失敗、さらには製品リコールにつながる恐れがあります。

コンプライアンス・ナビゲーターは、医療機器およびIVDメーカーが関連する規格や規制をすばやく見つけて整理することを支援する、オンライン規制プラットフォームです。タイムリーな更新情報と必須文書への体系的なアクセスを提供することにより、コンプライアンス・ナビゲーターは、チームが規制の変更により迅速に対応し、コンプライアンスプロセスを強化し、規制リスクを大幅に低減できるようサポートします。

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コンプライアンス・ナビゲーターについて詳しく知る

近代的な研究室で、医療研究者がサンプルをスライドに滴下し、隣で同僚が顕微鏡で観察している様子。

BSIが選ばれる理由

医療機器業界の信頼できる専門知識を活用

BSIの専門家により構築されたコンプライアンス・ナビゲーターは、医療機器およびIVDメーカーが頼りにしている規格や規制へのアクセスと管理を支援する、信頼性の高いプラットフォームです。

コンプライアンス・ナビゲーターのパンフレットをダウンロードし、本プラットフォームが医療機器およびIVDメーカーの規制要求事項の管理をどのようにサポートするかをご確認ください。主要な規格と規制、ガイダンス文書への容易なアクセスが、チームによる要件の迅速な解釈、コンプライアンス活動の効率化、進化する規制要請への継続的な対応を、どのように支援するかをご覧いただけます。

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インタラクティブな製品デモでコンプライアンス・ナビゲーターを体験

ガイド付きのインタラクティブツアーで、薬事チームが医療機器およびIVDの規格、規制、ガイダンスをいかに迅速に見つけて整理できるかをご覧ください。

強力な検索機能とフィルター機能を活用し、関連する規格や規制をすばやく見つけられます。
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変更履歴と専門家の洞察により、規制の更新内容をより迅速に把握できます。
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規格や規制が変更された際にアラートを受け取れるようにして、コンプライアンスの維持をサポートします。
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医療機器およびIVDに関する主要な規格と規制、ガイダンスに、一つのプラットフォームでアクセスできます。
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重要な文書をブックマークし、メモを追加することで、プロジェクト全体にわたる要求事項を管理できます。
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ケーススタディ

スイスのメーカーが規制への先手を打ち、時間とコストを削減

クライアント概要 :

SpineWelding AGは、特許で保護されたBoneWelding技術を使用して、人間の脊椎のためのインプラントソリューションを開発する医療機器会社です。

“当社のプロセスは、今後予定されている規制とこれまで以上に結び付きが強くなり、時間とコストの節約になるとともに、私たちが間違った方向に進むのを防ぐことができます。 ”

Felix Kraeft 品質・規制関連業務責任者続きを読む

ケーススタディ

チェコ共和国のELLA-CS、当社のツールにより時間を節約し、事業継続を実現

クライアント概要 :

ELLA-CS社は様々な医療機器を開発・製造しています。同社は、世界的に独自の医療機器を製造している唯一のメーカーです。

“EU MDR規格も施行されます。これには何百時間もかかりました。コンプライアンス・ナビゲーターがなければ、もっと大変だったでしょう。 ”

Oldrich Benes ELLA-CS CEO兼薬事部長代理続きを読む

FAQ

コンプライアンス・ナビゲーターQ&A

コンプライアンス・ナビゲーターの機能、メリット、料金、アクセス、モジュールについて、簡潔にまとめたQ&Aガイド。

コンプライアンス・ナビゲーターは、医療機器および体外診断用医療機器（IVD）メーカー向けに特化して設計された規格管理プラットフォームです。数千点に及ぶ規格と規制、ガイダンス文書への一元的なアクセスを提供し、グローバル市場全体でのコンプライアンス要求事項の管理をサポートします。

本プラットフォームにより、薬事、品質、製品開発の各チームは、医療機器の開発とマーケットアクセスを支える重要な規格や規制文書を容易に検索、追跡、解釈できます。
コンプライアンス・ナビゲーターは、関連する規格と規制、ガイダンス文書への体系的なアクセスを単一のプラットフォームで提供することにより、医療機器企業の規制遵守の維持を支援します。

主な機能は次のとおりです：

適用すべき規格を素早く特定するスマート検索

規格やガイダンス文書が変更された際のリアルタイム通知

更新された規格バージョンを比較できる変更履歴機能

複雑な要求事項の解釈を支援する専門家による解説

製品ごとにコンプライアンス要求事項を整理するデバイス別プロファイル

これらのツールにより、チームは規制の更新情報を常に把握し、変化するコンプライアンス要求事項に先手を打って対応できます。
コンプライアンス・ナビゲーターは、医療機器に関する国際的な規制、規格、技術ガイダンスを幅広く提供します。

例えば次のようなものがあります：

欧州医療機器規則（MDR 2017/745）

欧州体外診断用医療機器規則（IVDR 2017/746）

米国食品医薬品局（FDA）の医療機器規制（米国連邦規則集（CFR）を含む）

ISO、IEC、BS、EN、ASTM、AAMI、CLSIなどの国際規格

本プラットフォームには、グローバルな医療機器コンプライアンスに関連する医療機器調整グループ（MDCG）ガイダンス、施行規則、整合規格などの補助的なガイダンス文書も収録されています。
コンプライアンス・ナビゲーターには、規格と規制、ガイダンス文書の更新を追跡するための自動通知機能とモニタリングツールが備わっています。

次のような場合に、ユーザーへアラートが届きます：

規格が改訂または更新されたとき

文書の新バージョンがリリースされたとき

今後の規制変更が発表されたとき

本プラットフォームでは、規格の変更履歴付きバージョンも提供しており、文書の改訂間でどこが変更されたかをチームが明確に把握できます。
はい。コンプライアンス・ナビゲーターは、欧州医療機器規則（MDR 2017/745）および欧州体外診断用医療機器規則（IVDR 2017/746）に関する規制コンテンツへの包括的なアクセスを提供します。

BSIコンプライアンス・ナビゲーターは、医療機器メーカーがEUの規制要件をより効果的に理解し、実装することをサポートします。
当社は、規模やリソースを問わずあらゆる企業をサポートできるよう、売上高に基づく階層型の料金体系を採用しています。下記より見積もりをご依頼いただくと、当社チームよりお客様に合わせた見積もりをお届けします。

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コンプライアンス・ナビゲーターは、薬事および品質チームによる規制文書・規格の管理を簡素化することで、これらのチームをサポートします。

本プラットフォームにより、チームは次のことが可能になります：

製品またはデバイスの種類別に規格を整理する

複数市場にわたる規制の更新を追跡する

規制ギャップ分析を迅速に実施する

専門家による解説を用いて規格を解釈する

ブックマークや注釈を用いて社内で協働する

これにより、薬事チームは文書を探す時間を削減しつつ、コンプライアンス対応力を高めることができます。
はい。コンプライアンス・ナビゲーターには、デバイスの種類、キーワード、規制トピックに基づいて関連する規格を特定するための強力な検索・フィルタリングツールが備わっています。

ユーザーは特定の医療機器に適用される規格をすばやく見つけ、デバイス別プロファイル内に整理できるため、チームは常に各製品に紐づく正確なコンプライアンス要求事項を把握できます。
主な差別化要因は次のとおりです：

AI、サイバーセキュリティ、データガバナンスといった新たな分野を取り込みながら継続的に進化する、専門家により厳選された規格・規制コンテンツ群。

英国の国家標準化機関であるBSIは、他の標準開発機関に先駆けて、変更される規格に関する最新情報を提供できる独自の立場にあります。

有料ライセンスにより、複数拠点で人数制限なく利用できます。

コンプライアンス・ナビゲーターのお客様は、契約期間中にシステムに追加されたすべての新規格・新文書に追加費用なしでアクセスできます。複数年契約の料金オプションにより、お客様は計画、予算策定、予測を行うことができます。

コンプライアンス・ナビゲーターのすべてのお客様は、専任アカウントマネージャーと無制限のトレーニングをご利用いただけます。
コンプライアンス・ナビゲーターは、医療機器組織において規制遵守および製品開発を担当する専門家向けに設計されています。

対象には次のような職種が含まれます：

薬事担当スペシャリスト

品質保証担当者

コンプライアンスマネージャー

研究開発および製品開発チーム

技術文書および規制戦略チーム

本プラットフォームは、異なる規制市場にまたがり複数のデバイスを管理する組織にとって、とりわけ価値があります。
はい。コンプライアンス・ナビゲーターは、複数市場で事業を展開する医療機器メーカーのグローバルな規制遵守を支援することを目的に設計されています。

本プラットフォームには、次の地域を網羅する規制コンテンツが含まれます：

欧州（MDRおよびIVDR）

英国（規制およびガイダンス）

米国（規制およびガイダンス）

医療機器単一調査プログラム（MDSAP）対象国（カナダ、日本、ブラジル、オーストラリアの規制およびガイダンス）

スイスに関する追加の規制インデックス、ならびに世界保健機関（WHO）および国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）のガイダンス文書

これにより、企業は単一の一元化されたシステム内で、グローバル市場全体の規制要求事項を管理できます。
コンプライアンス・ナビゲーターは、ユーザーが常に最新バージョンにアクセスでき、更新があれば通知を受け取れるようにすることで、主要な医療規格への適合を支援します。本ツールは、ユーザーが自社のデバイスが特定の要求事項を満たしているかを確認できるようにすることで、監査前の準備をサポートするとともに、規制や規格が変わっても継続的なコンプライアンスを確保するための認証取得後のモニタリングも支援します。
コンプライアンス・ナビゲーター内の規制コンテンツは、ユーザーが常に最新の規格・規制情報にアクセスできるよう、頻繁に更新されています。

この継続的な更新プロセスにより、メーカーは規制の変更を把握し、進化する規制環境全体でコンプライアンスを維持できます。