
Brexit後のISO 13485
英国のEU離脱に伴い、英国に拠点を持つ適合性評価機関が発行した認定マネジメントシステム認証書の有効性についてのニュースリリースをご確認ください。
欧州市場への参入は困難で、場合によっては製品ローンチの遅れにつながることもあります。このような遅延は、製造業者にとって、また治療を必要とする患者様にとっても代償を伴うものになりかねません。しかしながら、厳しい要求事項は、機器の性能だけでなく、患者様やユーザの安全性を確保するためにあります。
BSI オランダ(2797)は業界を代表するノーティファイドボディとして、欧州指令および欧州規則の要求事項への医療機器の適合を審査します。BSI UK(0086)は、英国市場向けの新しいUKCA制度のもとで適合性評価を行うことができるUK Approved Body です。
すべての医療機器を網羅する認証サービスをご提供しています
MDRおよびIVDRの認証プロセス
MDR 適合性評価ルート
医療機器に関する研修サービスを様々なテーマ・形式でご提供しています