医療機器 CEマーキング

CEマーキングは、製品がすべての関連する欧州医療機器規則（MDR）の安全性及び性能に関する一般要求事項（GSPR）を満たしていることを医療機器製造業者が主張するものであり、欧州連合内において機器を上市するために必要な法的要求事項です。

どの要求事項を満たす必要があるかを理解するためには、機器のクラス分類を行い、製品に適した適合性評価ルートを特定する必要があります。これにより、適合性を実証するために必要な活動が決まります。

私たちは、お客様が選択されたルートが適切であるかどうかを確認し、選択されたルートに対して最も効率的な審査プロセスを実行するためにお客様と協力いたします。BSI の信頼性の高い審査プロセスにより、お客様のCEマーキングプロジェクト計画に信頼性と自信を与えます。

BSI オランダは、EU の代表的なノーティファイドボディです。適合性評価の一環として技術文書を審査し、医療機器が市場で販売されるために必要な安全性及び性能に関する要求事項を満たしていることを確実にします。

BSIのチームは、製品及び規制に関する経験に基づくユニークな専門知識・スキルセットを有しており、お客様の技術文書に対する厳格な審査を行うことができます。これにより、お客様、そしてお客様の重要なステークホルダーに認証に対する信頼感をもたらします。

BSIは技術文書審査を実施します。専任のスキームマネージャ（担当審査員）が割り当てられ、製品認証におけるプロセス全体を通じてお客様と協力し、その後も連絡窓口を担います。

BSIは、グローバル市場への最も実績があり効率的なルートをご提供できる機関であることを固くお約束いたします。私たちは、営業上の目標と規制上の要求事項を同時に満たしながら、効率的かつ安全に市場参入を実現することの難しさをよく理解しています。当社のサービスは、妥協なくタイムリーな市場参入を志す製造業者様をサポートするために開発されました。当社のサービスは、お客様がBSIに期待される効率性、完全性、独立性、堅牢性、および徹底性を兼ね備えています。

BSIが提供しているCEマーキングサービスは下記の通りです：

BSI CE-Standard審査サービスでは、BSI製品専門家と緊密に連携して製品認証を行うことができます。審査はリモートで行われ、必要に応じてお客様とBSI製品専門家の間で電話や電子メールによるコミュニケーションが行われます。

BSI CE-Dedicated審査サービスでは、お客様専任のBSI 製品専門家がお客様と合意した日時に技術文書審査を行います。テレビ会議システム等を利用したリモート会議なども適宜行い、お客様専任のBSI専門家が直接やり取りしながら審査を進めることで、審査完了までにかかる時間を短縮します。審査の計画に予測性を持たせ、審査プロセスの効率を高めることができます。

注記: 当社のサービスは、CEマーキング認証書が一定の営業日内に発行されることを保証するものではなく、ポジティブまたはネガティブのいずれかの推薦をもって審査プロセスを完了することを基本としています。CE-Dedicated審査サービスは、動物組織、血液由来物質、医薬品を使用する機器にはご利用いただくことができません。