欧州医療機器指令：The European Medical Device Directives CE マーキング認証においては、申請者（ラベル上に法的責任者として名前を記載するもの）を「Manufacturer」と称します。Manufacturer は、医薬品医療機器等法における「製造販売業者」に該当します。 Manufacturer が医療機器を合法的に欧州市場で販売するには、該当する次のいずれかの指令要件を満たし、CEマーク を適用しなければなりません。 欧州医療機器指令（MDD: Medical Device Directive）93/42/EEC 体外診断医療機器指令（IVDD: In Vitro Diagnostic Medical Device Directive）98/79/EC 能動埋め込み型医療機器指令(AIMD: Active Implantable Medical Device Directive) 90/385/EEC これらの指令は、2017年5月5日に発行された新たな規則（Medical Device Regulation 医療機器規則 及び IVD Regulation 体外診断用医療機器規則）に置き換えられることになります。Notified Body が新規則に基づいた適合性評価（審査）を行う機関として認定されるまでは、すべての医療機器は上記の指令に定められた「必須基本要件 Essential Requirements」を満たさなければなりません。整合規格 (list of harmonized standards) に定められた必須基本要件に適合していることを示すために関連する規格を使用することもできます。この適合の証拠を文書化したものが「技術文書 Technical Document」となります。 Notified Bodyが認定を受けたらすぐに認証プロセスを開始できるよう、Manufacturer は新たな要求事項への対応準備を開始することが重要です。新規則への移行については、BSI の MDR 特集ページ、及び IVDR特集ページ からご確認ください。 指令への適合を立証するにあたってもう１つのポイントは ISO 13485 に準じた品質マネジメントシステム(QMS) を構築して維持することです。このQMSには市販後の有害事象発生時の行政当局への報告手順も含めることになります。 BSI は、医療機器指令のすべての審査ルートの審査に対応できるNotified Bodyです。つまり、CEマーキングが規制要求事項になっている欧州市場において製品を販売したいManufacturer のあらゆる製品について、BSIは適切な適合性評価サービスを提供できる技術的な専門性を有しているということです。 ※日本の Manufacturer が欧州市場で医療機器を販売するに際し、Manufacturer がEU域内に拠点を持っていない場合、「指定代理人（Authorised Representative）」を指定することが義務付けられています。指定代理人は、指令に定められている義務に関して、Manufacturer の代りに活動し、欧州における当局からの第一連絡先としての役割を担います。
医療機器CEマーキングの審査プロセス＝”適合性評価ルート” CEマーキングは、Manufacturer の製品が該当するすべての欧州医療機器指令の要求事項に適合していることを法的に示すものです。CEマーキング認証を取得するには、その製品にふさわしい適合性評価ルート（審査ルート）を特定しなければなりません。これにより、適合性を証明するために要求される活動が決まります。BSIのCEマーキング適合性評価においては、まずはお客様が選択されたルートが適していることを確実にするための確認を行い、その後、そのルートに沿って最適な審査プロセスをお客様とともに実行いたします。このようなBSIの審査プロセスにより、お客様自身が、CEマーキング取得のためのプロジェクト計画に信頼と自信を持てるようなお手伝いをいたします。
BSIの技術文書審査 BSIは世界中の市場へ、最も効率的なルートでアクセスを実現することに強いコミットメントを持っています。BSIは、事業目標の達成と規制要求事項への適合を両立しながら、効率的で安全な上市を実現することがいかに困難であるかをよく理解しています。BSIの技術文書審査サービスは、妥協なしに迅速な上市を目指すManufacturer を支援します。 注：BSIの審査サービスは、一定の日数内におけるCEマーキング認証の付与を保証するものではありません。ポジティブ、あるいはネガティブな推薦をもって審査を完了するプロセスになっています。CE-Dedicated FastTrackは、動物由来組織、血液製剤、医薬品を使用した医療機器ではご利用いただけません。またBSI UKのサービスメニューにあるCE-Onsite FastTrackは、日本のManufacturer にはご提供しておりません。 BSI ジャパンは、技術文書審査として下記の2種類のメニューをご提供しています：
CE-Dedicated FastTrack CE-Dedicated FastTrackは、BSIのProduct Expert の中からお客様専任の担当者をアサインし、電話会議システムを利用して技術文書審査を行うサービスです。遠隔ではありますが、専任Product Expert と緊密なやり取りが可能になり、疑問点もその場で解決することができます。審査にかかるスケジュールの見通しが立てやすく、より効率的に審査を進めることができます。
CEマーキングは、自社製品が該当する欧州医療機器指令の必須基本要件 (Essential Requirements) を満たしていることを医療機器Manufacturer 自らが示すものです。指令は、EUにおける医療機器のための安全性と性能の要求事項を提示しています。CEマーキングは、EU市場において製品を販売するために求められる規制要求事項なのです。