ヨーロッパ市場に進出するためのCEマーキング認証

CE marking medical devices

CEマーキングは、自社製品が該当する欧州医療機器指令の必須基本要件 (Essential Requirements) を満たしていることを医療機器の製造業者自らが示すものです。指令は、EUにおける医療機器のための安全性と性能の要求事項を提示しています。CEマーキングは、EU市場において製品を販売するために求められる規制要求事項なのです。

 

BSI オランダ(2797)は業界を代表するノーティファイドボディとして、欧州指令および欧州規則の要求事項への医療機器の適合を審査します。BSI UK(0086)は新しいUKCA制度のもとで適合性評価を行うことができるUK Approved Body です。





CEマーキングを取得するために役立つリソース


BSI が提供する医療機器認証の最新情報