信頼されるCEマーキング ノーティファイドボディと実現するヨーロッパ市場へのアクセス

欧州市場への参入は困難で、場合によっては製品ローンチの遅れにつながることもあります。このような遅延は、製造業者にとって、また治療を必要とする患者様にとっても代償を伴うものになりかねません。しかしながら、厳しい要求事項は、機器の性能だけでなく、患者様やユーザの安全性を確保するためにあります。

BSI オランダ(2797)は業界を代表するノーティファイドボディとして、欧州指令および欧州規則の要求事項への医療機器の適合を審査します。BSI UK(0086)は、英国市場向けの新しいUKCA制度のもとで適合性評価を行うことができるUK Approved Body です。






BSI が提供する医療機器認証の最新情報