信頼されるCEマーキング ノーティファイドボディと実現するヨーロッパ市場へのアクセス

欧州市場への参入は困難で、場合によっては製品ローンチの遅れにつながることもあります。このような遅延は、製造業者にとって、また治療を必要とする患者様にとっても代償を伴うものになりかねません。しかしながら、厳しい要求事項は、機器の性能だけでなく、患者様やユーザの安全性を確保するためにあります。

BSI オランダ（2797）は業界を代表するノーティファイドボディとして、欧州指令および欧州規則の要求事項への医療機器の適合を審査します。BSI UK（0086）は、英国市場向けの新しいUKCA制度のもとで適合性評価を行うことができるUK Approved Body です。

ISO 13485 after brexit

Brexit後のISO 13485

英国のEU離脱に伴い、英国に拠点を持つ適合性評価機関が発行した認定マネジメントシステム認証書の有効性についてのニュースリリースをご確認ください。

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CEマーキングを取得するには

CEマーキングは、自社製品が該当する規制要求事項を満たしていることを製造業者自らが示すものです。どの要求事項に適合する必要があるかを理解するためには、まず自社製品の該当するクラス分類を知り、適切な適合性評価ルートを特定しなければなりません。これにより適合性を証明するために必要な活動が決定されることになります。BSIはお客様の選択された評価ルートが適切かレビューし、そのルートにおいて最も効率的な審査プロセスを実行します。BSI の信頼度の高い審査プロセスにより、お客様が自社のCEマーキング取得プロジェクトの計画に対して信頼性と自信を醸造するお手伝いをさせていただきます。

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