医療機器CEマーキング

ヨーロッパ市場に進出するためのCEマーキング認証

CE marking medical devices

CEマーキングは、自社製品が該当する欧州医療機器指令の必須基本要件 (Essential Requirements) を満たしていることを医療機器Manufacturer 自らが示すものです。指令は、EUにおける医療機器のための安全性と性能の要求事項を提示しています。CEマーキングは、EU市場において製品を販売するために求められる規制要求事項なのです。


BSI は、英国 (0086) 及びオランダ (2797) にノーティファイド・ボディを持ち、いずれも IVDR 及び MDR のすべてのスコープについて認定されています。







CEマーキングを取得するために役立つリソース


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