医療機器 CEマーキング

CEマーキング認証で、欧州市場へのアクセスを獲得する

CE标记认证 医疗器械 BSI

医療機器を合法的に欧州市場で販売するには、指令要件へ適合してCEマーク を表示しなければなりません。

Manufacturer (CEマーキングの申請者)は適合評価手順に基づいて医療機器指令への適合を立証する必要があります。


欧州医療機器指令:日本から欧州への輸出

CE マーキング認証においては、申請者(ラベル上に法的責任者として名前を記載するもの)を「Manufacturer」と称します。Manufacturer は、医薬品医療機器等法における「製造販売業者」に該当します。

Manufacturer が医療機器を合法的に欧州市場で販売するには、該当する次のいずれかの指令要件を満たし、CEマーク を適用しなければなりません。

日本の Manufacturer が欧州市場で医療機器を販売するに際し、Manufacturer がEU域内に拠点を持っていない場合、「指定代理人(Authorised Representative)」を指定することが義務付けられています。指定代理人は、指令に定められている義務に関して、Manufacturer の代りに活動し、欧州における当局からの第一連絡先としての役割を担います。


医療機器CEマーキングのための適合性評価サービス

指令への適合を立証するにあたっては、2つの重要なポイントがあります。

1つは 医療機器指令の Annex Iで要求されている必須基本要件(Essential Requirements)に適合することが求められます。この適合の証拠を文書化したものが 「技術文書 Technical Document」 となります。

もう1つのポイントは ISO 13485: 2003 に準じた品質マネジメントシステム(QMS)を構築して維持することになります。 このQMSには市販後の有害事象発生時の行政当局への報告手順も含めることになります。

この2つの重要事項の適合性を審査する機関は Notified Body (ノーティファイド・ボディ)と呼ばれる第3者認証機関で、BSI は前述した医療機器に関わるすべての指令(MDD, IVDD, AIMD)の適合性を評価できる、欧州を代表する Notified Body です。  


欧州 医療機器規制改定:指令から規制へ

医療機器に関する欧州指令については、大きな流れとして、指令を法規制化する見直しが、2016年末から2017年をめどに進められています。関連する欧州委員会の文書類はこちらからご確認ください。

より詳細な情報は、MDR, IVDR各特集ページをご覧ください。


CE マーキング認証審査の流れ

BSIの欧州医療機器指令(MDD)CE マーキング認証審査は、下記の流れで実施されます。


BSI による医療機器CEマーキング 適合性評価

認証を取得して適合を得ることは、長く複雑な道のりです。容易な“近道”をうたうサービスも存在しますが、医療機器メーカーの皆様には、長期的な視野でのソリューションを提供する Notified Body を選ばれることをお勧めします。

BSIをパートナーにお選びいただいた医療機器メーカー様には、豊富な製品知識と法規制の知識を有するBSIの専門家チームが、支援させていただきます。私たちの提供するサービスは、お客様の長期的な目標を効率的に確実に達成するための、カスタムメイドのソリューションです。BSIのコア・バリューは、下記の5つに集約されます:

Product expertise 製品知識 

  • 多様で経験豊富なチームは、複雑な医療機器技術に関する深い知識と理解を持ち合わせています。

Global access グローバルアクセス

  • 100年以上に渡って世界150ヵ国以上で活動しており、世界中のオフィスからお客様のもとに伺います。

Speed-to-market 市場進出のスピード

  • グローバル市場への近道を必要としているメーカーへ柔軟なソリューションを提供します。

Confidence 自信

  • BSIの厳しい審査プロセスは、迅速でありながら、完全性、独立性、及び、予測可能性を決して失いません。

Partnership パートナーシップ

  • BSIは、お客様とのパートナーシップを重視します。お客様の目標達成をともに実現することに全力を尽くします。