医療機器CEマーキング

ヨーロッパ市場に進出するためのCEマーキング認証

CE marking medical devices

CEマーキングは、自社製品が該当する欧州医療機器指令の必須基本要件 (Essential Requirements) を満たしていることを医療機器Manufacturer 自らが示すものです。指令は、EUにおける医療機器のための安全性と性能の要求事項を提示しています。CEマーキングは、EU市場において製品を販売するために求められる規制要求事項なのです。

BSI は、英国 (0086) 及びオランダ (2797) にノーティファイド・ボディを持ち、いずれも IVDR 及び MDR のすべてのスコープについて認定されています。

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Webinar	Presenter	Date
Performance Evaluation under the In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) - Part 1	Dr Liz Harrison and Dr Erica Conway	26 August, 09:00 BST
Performance Evaluation under the In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) - Part 1	Dr Liz Harrison and Dr Erica Conway	26 August, 16:00 BST

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CEマーキングを取得するには

CEマーキングは、自社製品が該当する規制要求事項を満たしていることをManufacturer 自らが示すものです。どの要求事項に適合する必要があるかを理解するためには、まず自社製品の該当するクラス分類を知り、適切な適合性評価ルートを特定しなければなりません。これにより適合性を証明するために必要な活動が決定されることになります。BSIはお客様の選択された評価ルートが適切かレビューし、そのルートにおいて最も効率的な審査プロセスを実行します。BSI の信頼度の高い審査プロセスにより、お客様が自社のCEマーキング取得プロジェクトの計画に対して信頼性と自信を醸造するお手伝いをさせていただきます。