医薬品医療機器等法への適合で日本市場へのアクセスを得る

医薬品医療機器等法による規制

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日本における医療機器の流通は、厚生労働省(MHLW)による「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:医薬品医療機器等法 PMD Act : Pharmaceutical and Medical Device Act)に従って規制されています。医薬品医療機器等法は、薬事法を改正した新法として、2014年11月25日に施行されました。

BSIジャパンは、医薬品医療機器等法の規定により登録された認証機関(登録番号:AD)として、指定管理医療機器、指定体外診断用医薬品、及び、指定高度管理医療機器の認証サービスを提供しています。