BSIは、医薬品医療機器等法に基づく製造販売認証について、指定管理医療機器 21 区分と指定体外診断用医薬品 1 区分の全区分の認証分野について審査が可能です。
また、BSIは、日本の医薬品医療機器等法の登録認証機関として数少ない、ノーティファイドボディ(欧州医療機器指令に対する適合性審査を実施できる第三者認証機関)を兼ねた認証機関です。ISO 13485認証をノーティファイトボディで取得していると、医薬品医療機器等法認証を取得した後に求められるサーベイランス調査が“みなし”となるメリットがあります。
あわせて、日本を代表する医薬品医療機器等法に基づく製造販売認証の認証機関として、BSIは医療機器メーカーの知識向上のサポートも行っています。BSIの研修サービスを利用すれば、新人教育から監査の専門家育成、技術的専門分野の知識向上など、幅広い目的にあわせて総合的な人材育成プログラムを実現できます。