医薬品医療機器等法への適合で日本市場へのアクセスを得る

医薬品医療機器等法による規制

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日本における医療機器の流通は、厚生労働省（MHLW）による「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（略称：医薬品医療機器等法 PMD Act : Pharmaceutical and Medical Device Act）に従って規制されています。医薬品医療機器等法は、薬事法を改正した新法として、2014年11月25日に施行されました。

BSIジャパンは、医薬品医療機器等法の規定により登録された認証機関（登録番号：AD）として、指定管理医療機器、指定体外診断用医薬品、及び、指定高度管理医療機器の認証サービスを提供しています。

薬事法から医薬品医療機器等法へ：主な変更点

2014年11月25日に施行された法改正の主なポイントは以下の通りです。

  • 医療機器の製造業ついて、許可（国内）・認定（海外）制から「登録制」に簡素化
  • QMS適合性調査について、製品群単位（省令）及び基準適合証による調査の合理化
  • 登録認証機関による認証制度について、基準を定めて指定する高度管理医療機器にも拡大
  • 単体プログラムについて、医療機器として製造販売の認証・承認の対象とする

医薬品医療機器総合機構 (PMDA) による
レビュープロセス

日本市場においては、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) が日本の規制当局にあたります。レビュープロセスは、医療機器のクラス分類によって異なります。このクラス分類は、IMDRF: International Medical Device Regulators Forum （旧 GHTF: Global Harmonization Task Force） の定める原則に概ね沿ったものとなっています。

 

クラスⅠ　一般医療機器　【届出】

  • 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いと考えられるもの。
  • 製品の承認・認証は不要ですが、PMDAへの届け出が必要です。

 

クラスⅡ　管理医療機器　及び　一部のクラスⅢ　高度管理医療機器　【認証】

  • 不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが比較的低いと考えられるもの。
  • このクラスの大多数の機器は、厚生労働省によって認証基準が定められており、BSIのような認証機関によるレビュー（審査）を受けなければなりません。認証基準の定められていない機器は、厚生労働省による承認を得るためにPMDAへの申請が必要になります。

 

クラスⅢ　高度管理医療機器　及び　クラスⅣ　高度管理医療機器　【承認】

  • 不具合が生じた場合、人体へのリスクが比較的高いと考えられるもの、及び、患者への侵襲性が高く、不具合が生じた場合、生命の危険に直結する恐れがあるもの。
  • 厚生労働省による承認が必要になります。

BSI による医薬品医療機器等法の製造販売認証

BSIは、医薬品医療機器等法に基づく製造販売認証について、指定管理医療機器 21 区分と指定体外診断用医薬品 1 区分の全区分の認証分野について審査が可能です。

また、BSIは、日本の医薬品医療機器等法の登録認証機関として数少ない、ノーティファイドボディ（欧州医療機器指令に対する適合性審査を実施できる第三者認証機関）を兼ねた認証機関です。ISO 13485認証をノーティファイトボディで取得していると、医薬品医療機器等法認証を取得した後に求められるサーベイランス調査が“みなし”となるメリットがあります。

あわせて、日本を代表する医薬品医療機器等法に基づく製造販売認証の認証機関として、BSIは医療機器メーカーの知識向上のサポートも行っています。BSIの研修サービスを利用すれば、新人教育から監査の専門家育成、技術的専門分野の知識向上など、幅広い目的にあわせて総合的な人材育成プログラムを実現できます。