体外診断用医療機器

体外診断用医療機器指令 (IVDD)

体外診断用医療機器指令IVDD98/79/EC は、体外診断用医療機器メーカーが、欧州市場向けに自社製品にCEマーキングを貼付するために満たさなければならない規制要求事項です。

体外診断用医療機器(IVD)Notified Body として、BSI の技術専門家チームは、市場にお客様の機器を流通させるための、IVDD 適合を取得する支援を行っています。






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