体外診断用医療機器

体外診断用医療機器

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In Vitro Diagnostic Medical Devices
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フルスコープの IVD ノーティファイドボディとして

体外診断用医療機器(IVD)の製造業者として、お客様は体外診断用医療機器規則  In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) (EU) 2017/746 に示された関連する要求事項を満たさなくてはなりません。IVD医療機器のノーティファイドボディとして、当社の経験豊富な技術専門家がEU市場にお客様の医療機器を流通させるプロセスをサポートします。


体外診断医療機器とは

体外診断用医療機器(IVD)は、IVDRにおいて次のとおり定義されています:「試薬、試薬製品、キャリブレーター、管理物質、キット、用具、器具、装置、ソフトウェア、システムのいずれかである医療機器であり、単体使用かまたは組み合わせ使用かを問わず、人体から採取された血液や組織などの検体の体外 (in vitro) 検査に使用することを製造業者が意図した医療機器…」。

この定義は、これらの機器の原則的または唯一の目的を概説しています。IVDRの下では、IVD医療機器には医療用途または目的が必要です。IVD医療機器の定義に関して詳しくは、 IVDR (EU) 2017/746 をご参照ください。

当社のIVDチームは、製品の設計や開発、製造、試験、規制に関する専門知識を含む、幅広い産業側および規制当局側での経験を有しており、IVDRに基づくIVD医療機器のCE認証サービスを提供することが可能です。対象となる製品例は、次のようなものです:

  • 血糖値測定器
  • ガン診断
  • 臨床化学アッセイ
  • コンパニオン診断
  • 血液型分類用機器
  • 感染性物質の検出用機器
  • ヒトの遺伝子検査用機器
  • 組織適合性検査用機器
  • 免疫学的検査
  • 次世代シーケンシングパネルを含むPCRアッセイ
  • 自己測定及びニアペイシェント検査





体外診断用医療機器に関するリソース



BSI が提供する医療機器認証の最新情報