「BSI監査員資格」取得対象研修: 当研修は「BSI監査員資格」取得対象の研修です。 詳細ならびに、資格取得を希望される方は BSI監査員資格ページをご覧ください。

受講者様ご自身の習熟度を測り、研修での学びを確実なものにできる様、オンライン試験をセットにてご案内いたします。

オンライン試験の詳細については、当ページ内「オンライン試験に関するご案内」をご確認ください。

【特典】『ISO 13485』『ISO 19011』の規格書（BSI翻訳抜粋版）

※教材と併せてご提供させていただきます。

この2日間研修は、医療機器の品質マネジメントの専門家であり、ISO 13485:2016 の知識を土台に、組織の品質マネジメントシステムの有効性を評価することを目指す方に向けた研修です。

ISO 13485及びISO 19011に基づく、有効な品質マネジメントシステムのプロセス審査について、その本質と実践を学びます。

経験豊富な講師が、審査計画の作成から審査報告書の作成、是正処置のフォローアップまで、一連の内部監査のプロセスを通して受講生を指導します。受講生は、レクチャー、実践的なロール・プレイング、グループワークなどの多彩な講義内容を通して、必要な監査スキルを身に付けることができるでしょう。

受講にあたっての事前知識

本研修を受講する方は、ISO 13485:2016の規格要求事項を理解しておく必要があります。規格を理解するために、本研修を受講される前に下記の研修受講をお勧めいたします。

• ISO 13485要求事項解説研修(医療機器-品質マネジメントシステム)
• ISO 13485要求事項解説研修(オンデマンド研修)

事前確認テストについて

別途メールにてお送りいたします「事前確認テスト」は研修開催までにご自身で実施ください。本テストは、ISO 13485要求事項の理解度を判断するためのテストとなります。当研修は、本テストの設問にスムーズに答えられる程度の要求事項の理解が要求されておりますので、スムーズに答えられない場合は、当研修の受講前に、ISO 13485要求事項解説研修またはISO 13485要求事項解説研修(オンデマンド研修)を受講するなどして勉強していただく必要があります。ご自身で実施した「事前確認テスト」は、研修中に確認をします。

セット割のご案内

同一規格の「要求事項解説研修」（オンデマンド研修を含む）と「内部監査員研修」を同時にお申込みいただくと、受講料がそれぞれ20％割引となります。
適用条件等の詳細につきまして、こちらをご確認ください。