ISO 13485:2016
内部監査員養成コース

この2日間コースは、医療機器の品質マネジメントの専門家であり、ISO 13485:2016 の知識を土台に、組織の品質マネジメントシステムの有効性を評価することを目指す方に向けたコースです。

ISO 13485:2016 及びISO 19011:2011 に基づく、有効な品質マネジメントシステムのプロセス審査について、その本質と実践を学びます。

経験豊富な講師が、審査計画の作成から審査報告書の作成、是正処置のフォローアップまで、一連の内部監査のプロセスを通して受講生を指導します。受講生は、レクチャー、実践的なロール・プレイング、グループワークなどの多彩な講義内容を通して、必要な監査スキルを身に付けることができるでしょう。


受講対象者

  • 品質マネジメントシステムとISO 13485:2016 についての知識をお持ちの、医療機器の品質管理の専門家
  • 第一者、または第二者監査を実施することに興味をお持ちの方
  • 経営責任者
  • 内部監査員
  • コンサルタント
〔受講生の声〕

非常に満足する内容でした。 25年ISO関連の業務の推進を行ってきましたが 基本から修正された様に感じます。 特に講師のスキルが素晴らしい。(S.Y様)

経営者の意図を理解して、その観点から会社を良くするための監査を行うとの説明だった。そうありたいと思った。規格要求を正しく理解することは重要であることが認識できた。(K.S様)

内部監査に関するセミナーを受講する事が初めてでしたが、大変勉強になりました。模擬体験も貴重な経験になりました。(M.W様)

学習目的

  • ISO 13485:2016 の構造と適用範囲、及び、それが法規制への適合を目指す組織にどのように適用されるのか、について説明できるようになる
  • 審査と審査員の責任の主要な原則を学ぶ
  • 内部監査の計画を策定できるようになる
  • プロセスの特定、サンプリング、質問に基づく効果的な審査を実施できるようになる
  • 是正処置が効果的に実践されているか特定できるようになる

受講によるメリット

  • ISO 13485:2016 への適合を維持できる
  • 品質規格における世界標準とのベンチマークができる
  • 組織に必要な知識・スキルを備えた監査員がいることに自信を持てる
  • 事実に基づく審査報告を作成し是正処置をとることを提言できる

受講料に含まれるもの

  • 研修テキスト
  • 昼食
  • 受講証明
    コース受講後、電子メールにて「受講証(PDFファイル形式)」をお送りいたします。※コース受講当日に紙での受講証が必要な方は別途お問い合わせください。

受講要項

コース時間

  • 1日目   9:30 - 17:30
  • 2日目   9:00 - 17:00
  • コース最後に1時間の理解度確認テストを実施(合否は後日証書の発行をもってお知らせいたします)

事前知識

  • ISO13485の規格要求事項を理解されている方を対象としています。
    コース1日目の一部を要求事項の解説に充てていますが、内部監査を行う上で要求事項の理解が重要なためであり、あくまで要求事項を理解している方の振り返りであることを踏まえて受講をご検討ください。

ご持参頂きたいもの

  • お持ちの方は、下記の規格書をご持参ください。
    › ISO 13485: 2016 または BS EN ISO 13485: 2016
  • 当日は「貸出用」の規格書をご用意させて頂いております。(書き込みおよび持ち出しはできません)

コースの開催可否について

  • コースの開催可否は、コース開始日より約2週間前に決定致します。

お支払いについて

  • コース開催の2週間前にご請求書を郵送にてお送りいたします。コース開催日までに銀行振込みにてお支払いをお願い致します。

    お問い合わせは教育事業部までご連絡ください。

キャンセル

  • お申込後、キャンセルをされた場合には以下のキャンセル料が発生します。

  • 開催日の13日前~7日前までのキャンセル:参加費用の50%

  • 開催日の6日前~当日のキャンセル:参加費用全額

ご不明な点など、どうぞお気軽にお問い合わせください。

教育事業本部

+81- (0) 3-6890-1175
Japan.Training@bsigroup.com