カナダ

BSI は、CMDCAS 認定の審査機関としてCMDR に準拠した ISO 13485 品質マネジメントシステムの認証審査サービスを提供しています。

CMDCASについて詳しく見る

日本

BSI は、医薬品医療機器等法の登録認証機関として指定管理医療機器、指定体外診断用医薬品、及び、指定高度管理医療機器の認証サービスを提供しています。

日本の規制について詳しく見る

ヨーロッパ

BSIは欧州を代表するノーティファイド・ボディとして、医療機器指令 MDD、能動埋め込み型医療機器指令 AIMD、体外診断用医療機器指令 IVDD の認証サービスを提供しています。

CEマーキングについて詳しく見る

医療機器メーカーのための
グローバル市場アクセス

BSI は、180カ国以上に及ぶ70,000以上の認証サイトにおいて、各国・地域の規制当局と協力しながら、最新の規制要件を遵守し、全世界の医療機器メーカーの製品を迅速に市場に投入できるよう支援しています。

BSI をパートナーにお選びいただくことで、医療機器メーカーは、広範囲の製品・技術分野で法規制に関する経験を持つBSI の専門家に対して、国を超えてアクセスできることになります。BSI の専門家は、研究開発、製造、品質管理を含めた、製品のライフサイクルのあらゆる側面での豊富な実務経験を有しています。

グローバル市場へのアクセス

BSI は、医薬品医療機器等法に基づく製造販売認証（日本）について、指定管理医療機器 21 区分と指定体外診断用医薬品 1 区分の全区分の認証分野について審査が可能です。また、17の欧州指令に対して、欧州委員会 によって認められた “full scope” Notified Body です。また、SCC (カナダCMDCAS)、台湾FDA (TCP program), 香港MDCO (香港CABとして), マレーシアMoH (マレーシアCABとして), およびANVISA (ブラジルINMETRO) から認定を受けています。そして、MDSAPプログラムの審査機関（Auditing Organization）としても認められています。

BSI は、認証取得までの各段階に応じた幅広いサービスを提供しており、お客様と長期的かつ積極的なパートナーシップを確立することにこだわりを持っています。 審査サービスの直接の提供に際しては、各国BSI とお客様との直接のお取引になる場合がありますが、ご相談があれば、まずはお気軽にBSI ジャパンまでお問い合わせください。必要に応じて、各国BSI の専門家をご紹介させていただきます。

下記から国を選択し、各市場へのアクセスを得るのに、BSIがどのような点でお役に立てるかについての詳細をご覧ください。