循環器用機器の適合性および規制 循環器系は、心臓、ならびに人体の脳や重要臓器に血液を供給する血管で構成されています。医療機器の分類の目的のために、欧州制度は、冠状動脈、上行および下行大動脈、肺静脈、および脳に血液を供給する頸動脈を含めて、中枢循環系 (CCS) として定義しています。 CCS に影響を与える状態を補正するために使用される機器は、高リスクまたはクラス III 機器とみなされ、ノーティファイド・ボディの審査を受けます。審査は、通常、メーカーの技術文書の設計審査を通して行われます。この審査では、製造される機器が安全であり、意図したとおりに機能し、医療機器指令 (MDD) の基本要件を満たすことを示さなければなりません。 CCS の定義に含まれない動脈および静脈は、末梢血管系の一部であると考えられます。 一般に、末梢血管系内で使用される機器は、リスクが低いとみなされ、通常クラス IIa として分類されますが、機器が長期使用インプラントである場合には、クラス IIb として分類されます。これらのケースでは、メーカーは、MDD への適合性を「自己宣言」して、機器が MDD の基本要件を満たしていることを実証する技術ファイルを維持管理します。その技術ファイルは、その後、指令に従って監査の際にノーティファイド・ボディにより審査されます。
BSI による医療機器指令の製品適合性審査 BSI の循環器のチームは、合計40年以上の規制分野での経験だけでなく、合計170年以上の医療機器の設計·開発·製造の経験を持っています。チームのメンバーは、まとめると20以上のステント、薬剤溶出ステント、血管および血管内移植、関連技術や処理に関する米国の特許を保持しています。BSIには、次の学位を持つ11人の技術専門家がいます。 循環器用機器の複雑な設計、開発、製造プロセスに対するBSIチームの能力は、以下に示すような製品の審査において、世界中で成功を収めてきたことに表れています。
ベアメタルステント（冠動脈および末梢） 薬剤溶出ステント 生体吸収性ステント 様々な冠動脈および末梢カテーテル、バルーン拡張およびイントロデューサー、PICC（末梢挿入中心静脈カテーテル）、CVC（中心静脈カテーテル） ガイドワイヤー 大動脈内バルーンカテーテル カテーテル、ワイヤー、塞栓用コイルを含む神経血管疾患の治療のための機器
ブタおよび人工心臓弁および関連付属品 経カテーテル弁置換術 塞栓フィルター 大静脈フィルター 人工血管（繊維およびePTFE） 腹部大動脈瘤の治療のための機器（AAA） 心臓電気生理学およびカテーテルアブレーション 腎動脈除神経機器
BSIの循環器のチームはまた、クラスIII 機器の設計審査や技術ファイル審査において高い専門知識を有しています。BSIの審査員の強みは、開発プロセスや製造工程の現場に関与してきた実務経験や知識を持っていることにあります。加えて、BSIの循環器チームは、リスク分析、プロセスバリデーションおよび動物実験を行う経験を持ち、すべてのBSI審査員が、設計と製造に関する重要な要素について、メーカーとの有意義なやり取りができるレベルを保持しています。
