循環器系は、心臓、ならびに人体の脳や重要臓器に血液を供給する血管で構成されています。医療機器の分類の目的のために、欧州制度は、冠状動脈、上行および下行大動脈、肺静脈、および脳に血液を供給する頸動脈を含めて、中枢循環系 (CCS) として定義しています。
CCS に影響を与える状態を補正するために使用される機器は、高リスクまたはクラス III 機器とみなされ、ノーティファイドボディの審査を受けます。審査は、通常、製造業者の技術文書の設計審査を通して行われます。この審査では、製造される機器が安全であり、意図したとおりに機能し、医療機器指令 (MDD) の基本要求事項を満たすことを示さなければなりません。
CCS の定義に含まれない動脈および静脈は、末梢血管系の一部であると考えられます。 一般に、末梢血管系内で使用される機器は、リスクが低いとみなされ、通常クラス IIa として分類されますが、機器が長期使用インプラントである場合には、クラス IIb として分類されます。これらのケースでは、製造業者は、MDD への適合性を「自己宣言」して、機器が MDD の基本要求事項を満たしていることを実証する技術ファイルを維持管理します。その技術ファイルは、その後、指令に従って審査の際にノーティファイドボディにより審査されます。