EN 60601-1は、すべての医用電気機器及び医用電気システムに適用されます。医用電気機器は、規格において、次のとおりの電気機器として定義されています:
- 装着部がある ― 通常の使用において、医用電気機器またはシステムがその機能を実行するために、必然的に患者と物理的に接触する医用電気機器の部分
- 患者との間でエネルギーを授受するか、又は患者に与えるかもしくは患者のエネルギーを検出する
医用電気機器は、特定の主電源への接続は1回のみとし、製造業者が明記するところの意図した用途は、患者の診断、治療、または監視、もしくは障害、疾病、または負傷の緩和または補助のためのものでなければなりません。
医用電気機器として分類される機器には、次のようなものがあります:
- 心臓除細動器
- 高周波手術器具
- 乳児用保育器及び保温器
- 医用レーザ
- 患者モニター
- 患者用人工呼吸器
- 治療及び診断用超音波装置