EN 60601規格とは
EN 60601は、その適用範囲が医用電気機器及び関連システムの安全性、基本性能、電磁環境適合性をカバーするファミリー規格です。国際規格であるIEC 60601と技術的に同等であり、70以上の個別の規格で構成されているファミリー規格です。EN 60601-1（“パート1”規格）はすべての医用電気機器の基礎安全と基本性能をカバーし、“パート2”または“詳細”規格は特定の製品グループの要求事項をカバーします（例：医用レーザのためのEN 60601-2-22）。
電気医用機器とシステム
電気医用機器とシステム
EN60601と適合性評価
医用電気機器を欧州市場に上市される製造業者にとって、医療機器規則への準拠を示すために、CEマーキング認証は不可欠です。
最新の規格に準拠することは、医療機器規則（MDR）（EU）2017/745の該当する、安全性及び性能に関する一般要求事項（GSPR）への準拠を実証するために、推奨される方法です。
MDRの下で医用電気機器のCEマーキングを行う場合、規格への準拠は必須ではありませんが、CEマーキングを達成するための最も効率的な適合性評価ルートとなります。
現在のところ、規則に対する整合規格はありませんが、指令の下で CE マークを取得した医用電気機器の製造業者は、EN 60601 の要求事項を理解し、それを満たすことが不可欠です。これは最新の規格であるため、規則のGSPRへの準拠を示すために適用することができます。
