Medical Device Single Audit Program (MDSAP) 導入実践コース


【特別割引キャンペーン中】

本コースは、2018年限定でどなたでも 受講料50,000円(税抜)の特別価格で受講いただけるキャンペーンを実施しています。お申込み画面上、及びお申込み時に配信されるご案内メールは定価で表示されますが、ご請求書はお値引きした金額で発行されます。


 

これは、MDSAP審査を問題なく受けるために必要な知識とスキルを身につけるための研修コースです。

コースを通じて、この新しいタイプの審査について、また期限内にいかに要求事項への対応を完了するかについての深い知識を習得します。

MDSAPと従来のISO 13485 がどのように違うのかを、規制審査のアプローチ、不適合の格付け、審査レポートの取り扱いという観点から紐解きます。このコースに参加することで、MDSAP審査を受ける準備ができ、自組織のQMSプロセスが製品を販売予定の市場向けのMDSAPの要求事項と整合しているのか、確認することができるようになります。

コースを修了することで、受講生は自身の組織がISO 13485 とMDSAPプログラムの対象となる国の規制要求事項への適合を維持するための支援が可能になります。


受講対象者

  • MDSAP参加国にて現在医療機器を販売している、または今後これらの参加国に進出しようとしている組織の品質保証、監査対応、および規制対応の責任者

※受講にあたっての事前知識について

コース参加前にMDSAP Companion Document ISO 13485: 2016 (または BS EN ISO 13485: 2016) の規格書を必ず読んでから受講ください。

学習目的

コースに参加することで習得できる知識:

  • MDSAPの基礎を理解する
  • MDSAP審査プログラムの構造と範囲を説明できるようになる:
    • MDSAP審査プロセスとそれらの相互関係
    • MDSAPと組織の規制コンプライアンス
    • MDSAPの報告と不適合の格付け
  • MDSAPとその他のQMS審査の違いを説明できるようになる
    • MDSAPと医療機器産業における審査
    • ISO 13485 とISO 14971
  • MDSAP文書を明確にする

 

コースに参加することで習得できるスキル:

  • MDSAP審査を受審するための準備:
    • MDSAPの7つの審査プロセスの要求事項
    • 審査範囲の計画
    • プロセス審査において要求されるデータソースの分析
    • 正しい管轄区域用語の使用

受講によるメリット

本コースを受講することで下記のメリットを得られます:

  • 規制監査にフォーカスを当てた審査スキルを向上できる
  • MDSAP内部監査員と、MDSAP審査を受ける際に必要となるサポート要員の専門性を向上できる
  • 自組織の審査モデルを評価し、改善点を提案できる
  • 依頼するAOによる効率的なMDSAP審査をサポートする準備を整えられる

受講料に含まれるもの

  • 研修テキスト
  • 昼食
  • 受講証明
    コース受講後、電子メールにて「受講証(PDFファイル形式)」をお送りいたします。※コース受講当日に紙での受講証が必要な方は別途お問い合わせください。

受講要項

コース時間

  • 1日目   9:30 - 17:30
  • 2日目   9:30 - 17:00

ご持参頂きたいもの

コースの開催可否について

  • コースの開催可否は、コース開始日より約2週間前に決定致します。

お支払いについて

  • コース開催の2週間前にご請求書を郵送にてお送りいたします。コース開催日までに銀行振込みにてお支払いをお願い致します。

    お問い合わせは教育事業部までご連絡ください。

キャンセル

  • お申込後、キャンセルをされた場合には以下のキャンセル料が発生します。

  • 開催日の13日前~7日前までのキャンセル:参加費用の50%

  • 開催日の6日前~当日のキャンセル:参加費用全額

ご不明な点など、どうぞお気軽にお問い合わせください。

教育事業本部

+81- (0) 3-6890-1175
Japan.Training@bsigroup.com