医薬品医療機器等法に基づく製造販売認証申請

医薬品医療機器等法に基づく製造販売認証申請

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医薬品医療機器等法(PMD Act)への準拠により日本市場へのアクセスを得る

日本における医療機器の流通は、厚生労働省(MHLW)による「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:医薬品医療機器等法または薬機法 / PMD Act : Pharmaceutical and Medical Device Act)に従って規制されています。PMD Actは、薬事法(JPAL)を改正した新法として、2014年11月25日に施行されました。

BSIは、医薬品医療機器等法の規定により登録された認証機関(登録番号:AD)として、指定管理医療機器、指定体外診断用医薬品、及び、指定高度管理医療機器の認証サービスを提供しています。

※海外から日本市場へのアクセスを計画されており、英語での日本市場の解説を必要とされる場合は、英語ページ Gain market access in Japan with PMD Act and PMDA approval をご参照ください。

If you are seeking for Japan market access information in English, please visit our English page










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