BSIが認証できる品目
BSIが認証できる品目は以下の通りです。
- 認証基準が制定されているクラスⅡの「管理医療機器」すべて
- クラスⅢの「高度管理医療機器」のうち、「生体情報モニタ(重要パラメータを含む)基準」、「非吸収性縫合糸基準」、「持続的気道陽圧ユニット等基準」を適用する品目
詳細は厚生労働省のホームページにてご確認いただけます。
<参考情報>一般的名称の定義及びクラス分類については、医薬品医療機器総合機構(PMDA)のホームページにてご確認いただけます。
日本における医療機器の流通は、厚生労働省(MHLW)による「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(略称:医薬品医療機器等法または薬機法 / PMD Act : Pharmaceutical and Medical Device Act)に従って規制されています。PMD Actは、薬事法(JPAL)を改正した新法として、2014年11月25日に施行されました。
BSIは、医薬品医療機器等法の規定により登録された認証機関(登録番号:AD)として、指定管理医療機器、指定体外診断用医薬品、及び、指定高度管理医療機器の認証サービスを提供しています。
※海外から日本市場へのアクセスを計画されており、英語での日本市場の解説を必要とされる場合は、英語ページ Gain market access in Japan with PMD Act and PMDA approval をご参照ください。
If you are seeking for Japan market access information in English, please visit our English page.