医薬品医療機器等法に基づく
製造販売認証申請

BSIが認証できる品目は以下の通りです。

• 認証基準が制定されているクラスⅡの「管理医療機器」すべて
• クラスⅢの「高度管理医療機器」のうち、「生体情報モニタ（重要パラメータを含む）基準」、「非吸収性縫合糸基準」、「持続的気道陽圧ユニット等基準」を適用する品目

詳細は厚生労働省のホームページにてご確認いただけます。

> 厚生労働省「認証範囲一覧」

＜参考情報＞一般的名称の定義及びクラス分類については、医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにてご確認いただけます。

BSIにおける製造販売認証審査プロセスは以下の通りです。

• 製品適合性評価：製品に関する認証基準及び基本要件への適合性審査
• QMS適合性調査（実地または書面）：製造販売業及び製造所等に関するQMS適合性調査

※ 業許可の取得に関しては、PMDA 及び、都道府県の管轄となります。

医薬品医療機器等法に基づく製品認証を取得されているお客様へ、BSIからのお知らせです。

BSIジャパンの医薬品医療機器等法 認証ビジネスにおけるポリシー、およびお客様からのフィードバックのポリシーと手順をご案内しています。

医薬品医療機器等法における登録認証機関業務についてご案内いたします。