CEマーキング認証で欧州市場へのアクセスを得る

CEマーキングの適合および認証

European market access欧州では、CEマークのついた医療機器のみ販売することができます。CEマークを医療機器につけることで、メーカーはその製品がすべての適用される欧州医療機器指令に準拠していることを表明します。医療機器のCEマーキングNotified Bodyとして、BSIでは、クラスIの滅菌もしくは測定機能付き機器、クラスIIa、クラスIIb、及びクラスIII機器のCEマーキング認証の発行が可能です。

滅菌品でない、または測定機能のないクラスIの機器は、Notified Bodyからの認証を必要とせず、メーカーによる自己宣言となります。