CEマーキング認証で欧州市場へのアクセスを得る

医療機器の新規則 MDR とIVDRが発行されました

European market access欧州医療機器規則Medical Devices Regulation (MDR) と欧州体外診断用医療機器規則 IVD Regulation (IVDR) の最終版が、Official Journal of the European Unionにおいて発表されました。2017年5月25日に発効され、欧州市場において医療機器を販売するManufacturer にとっての移行期間が始まります。

現行の医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC) と能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC) に代わるMDRは、3年間の移行期間が設けられます。IVD指令 IVD Directive (98/79/EC) に代わるIVDRは、5年間の移行期間となります。Manufacturer は、この移行期間中に技術文書を改定し、新しい要求事項に対応しなければなりません。

詳細は各特集ページよりご確認ください。

MDR 特集ページ

IVDR 特集ページ



CEマーキングの適合および認証

欧州では、CEマークのついた医療機器のみ販売することができます。CEマークを医療機器につけることで、メーカーはその製品がすべての適用される欧州医療機器指令に準拠していることを表明します。医療機器のCEマーキングNotified Bodyとして、BSIでは、クラスIの滅菌もしくは測定機能付き機器、クラスIIa、クラスIIb、及びクラスIII機器のCEマーキング認証の発行が可能です。

滅菌品でない、または測定機能のないクラスIの機器は、Notified Bodyからの認証を必要とせず、メーカーによる自己宣言となります。