医療機器指令は、機器に関連するリスクの程度に基づくクラス分類システムを含みます。4つのクラスに分けられます:
- クラスIは、低リスクの機器(矯正メガネやフレーム、アイマスクシート、眼の破片を除去するための永久磁石などの機器を含む)を網羅します。
- クラスIIaおよびIIbでは中程度のリスクの機器(例えば、コンタクトレンズ、コンタクトレンズケア溶液、眼内レンズ、外科用レーザー、強膜および角膜インプラント、器具類および縫合糸などの機器を含む)を網羅します。
- クラスIIIは、高リスクの機器(薬剤を含むまたは動物由来の組織を使用して製造されたインプラント)を網羅します。
機器がどのクラスに属するのかを決定する基準は、医療機器指令の附属書IXに記載されています。製造業者は、自社の製品がどのクラスに属するのかを決定する責任があります。
能動埋め込み型および体外診断用医療機器は、それぞれの指令に詳述されている通り、異なるシステムで分類されます。
規制の下で要求される管理のレベルは、製品のクラスに依存し、リスクに比例するように意図されています。例えば、クラスIII(高リスク)製品の管理は、クラスI(低リスク)製品よりも厳しくなります。
BSIは、高リスクの機器およびより低リスクの機器の製造業者に対する認証経験があります。