眼科用機器

眼科用機器は、眼鏡、コンタクトレンズ、眼内レンズ、インプラント、診断、レーザー、点眼薬および手術器具などの広範囲の設計タイプや意匠を網羅します。機器は、3つの欧州指令、医療機器指令、能動埋め込み型医療機器指令、または体外診断医療機器指令のいずれかに該当するかもしれません。

BSIは、眼科分野で数十年の経験を持つ専門家を有しており、3つのすべての指令に対してMHRAによってノーティファイド・ボディとして指定されているため、メーカーが認証を必要とする場合、ワンストップサービスを提供することができます。

医療機器指令は、機器に関連するリスクの程度に基づくクラス分類システムを含みます。4つのクラスに分けられます：

• クラスIは、低リスクの機器（矯正メガネやフレーム、アイマスクシート、眼の破片を除去するための永久磁石などの機器を含む）を網羅します。
• クラスIIaおよびIIbでは中程度のリスクの機器（例えば、コンタクトレンズ、コンタクトレンズケア溶液、眼内レンズ、外科用レーザー、強膜および角膜インプラント、器具類および縫合糸などの機器を含む）を網羅します。
• クラスIIIは、高リスクの機器（薬剤を含むまたは動物由来の組織を使用して製造されたインプラント）を網羅します。

機器がどのクラスに属するのかを決定する基準は、医療機器指令の附属書IXに記載されています。 メーカーは、自社の製品がどのクラスに属するのかを決定する責任があります。

能動埋め込み型および体外診断用医療機器は、それぞれの指令に詳述されている通り、異なるシステムで分類されます。

規制の下で要求される管理のレベルは、製品のクラスに依存し、リスクに比例するように意図されています。例えば、クラスIII（高リスク）製品の管理は、クラスI（低リスク）製品よりも厳しくなります。

BSIは、高リスクの機器およびより低リスクの機器のメーカーに対する認証経験を持っています。

BSI のチームは、屈折矯正、白内障手術、硝子体網膜手術、再建手術、角膜と強膜インプラント、および緑内障などの多種多様な分野に特化した眼科機器メーカーと協力してきた経験があります。

BSI のISO 13485とCEマーキングの専門性は、広範な眼科用製品に対応するにあたり最適です。BSI の技術専門家は、眼科用機器、能動機器、非能動機器および能動埋め込み型機器の産業および規制において、数十年の経験を持っています。

更に、BSI はまた、動物の組織および薬剤の分野における内部専門家を有し、これらのタイプの材料を含む機器メーカーを支援いたします。