眼科用医療機器 - Ophthalmic Medical Devices

眼科用医療機器は、検眼および眼科で使用するための医療目的を満たす機器として定義することができます。眼科用医療機器は、診断によく使用される非侵襲機器や器具から、コンタクトレンズ（およびそれに付随するケア製品）などの侵襲機器、眼内レンズや緑内障ステントなどの埋め込み型機器まで多岐にわたります。また、レーザーや水晶体乳化吸引装置などの手術装置および手術器具なども含まれます。

我々は社内の臨床医とも連携し、さらなる専門知識が必要な製品については、能動、能動埋め込み型医療機器、医薬品、動物由来組織を使用した機器、滅菌医療機器に至るまで、すべての分野において技術チームと協力しています。

BSI は眼科用医療機器に対してEU MDRに基づくCEマーキング認証サービス、および UK MDR 2002 に基づくUKCAマーキング認証サービスを提供しています。当社が対応可能な製品の例は下記の通りです：

• コンタクトレンズ
• コンタクトレンズケア製品
• 診断器具
• インプラント (角膜および緑内障の状態の治療を含む)
• 眼内レンズ
• レーザー
• 超音波水晶体乳化吸引システム
• 点眼薬 (人工涙液を含む)
• 手術器具

眼科用医療機器と関連する医療機器についての詳細は、 MDR (EU) 2017/745 および UK MDR 2002 をご参照ください。

当社のチームは、製品設計、開発、製造、滅菌、製品試験を含む幅広い実績を有しています。

当社の眼科の技術専門家は、これらの複雑な医療機器の詳細を理解している製品エキスパートです。 チームは、平均20年以上の業界及び規制に関する経験を有しています。白内障手術、角膜・強膜インプラント、緑内障、屈折矯正、再建手術、網膜硝子体手術など、さまざまな分野を専門とする眼科用医療機器の製造業者とワークするにあたり、高度な訓練を受けています。 また、動物組織および医薬品の専門家を社内に擁しており、これらの材料を用いた医療機器の製造業者をサポートいたします。

BSI オランダ（2797）は業界を代表するノーティファイドボディとして、欧州指令および欧州規則の要求事項への医療機器の適合を審査します。BSI UK（0086）は新しいUKCA制度のもとで適合性評価を行うことができるUK Approved Body です。業界をよく理解し、製品が上市に耐えうることを効率的に、迅速に、厳格に、審査し確定できる経験豊富なEUノーティファイドボディまたはUK Approved Bodyと組むことが非常に重要です。

EU MDRの登場によって製造業者にもたらされる課題は、特に埋め込み型医療機器の製造業者にとって重要です。当社の経験豊富な眼科チームは、眼科用医療機器に特化しており、製造業者が製品を上市するまでに必要なガイダンスやリソースを提供することができます。CEマーキングの場合は、MDRにおける文書提出のベストプラクティスガイドラインをご用意していますので、自由にダウンロードしてご活用ください。