2019年はBSIにとって例外的な年でした。BSI UK Notified Bodyは、世界で初めてMDR指定を受け、MDR下での医療機器の認証書を発行した最初のNotified Bodyとなりました。また、IVDRのすべてのスコープに対する指定を受けた最初のNotified Bodyでもありました。 また、オランダのNotified BodyもIVDRのすべてのスコープに対する指定を達成しました。 2020年、新しい、より厳格なMDRが施行され、IVDRへのカウントダウンが進行するのを踏まえて、BSI Regulatory ServiceのGroup DirectorであるDr Manuela Gazzardが、今後の課題と機会について考察します。

競争の激化した今日の医療機器市場において、医療機器メーカーは、自社製品が法規制上の要求事項に適合し、品質上の要求事項を満たしていることを上市の前に確実にしなければなりません。そのため、各国の市場と関連する法規制に精通したパートナーを見つけられるか否かが、医療機器メーカーにとって生き残りをかけた重要な要素となっています。BSIは、認証審査の豊かな実績、幅広い専門性、迅速なサービスと高い信頼性を備えた専門家集団として、世界中の医療機器メーカーから信頼をいただいております。

BSIの医療機器認証サービスは、特に海外進出を目指される医療機器メーカー様にとって大きなサポートとなります。

• BSIは、ISO13485の認証機関としてUKAS（英国認証機関認定審議会）から認定を受けており、BSIによるISO13485認証はグローバルパスポートとして活用いただけます。
• BSIは、日本の医薬品医療機器等法（略称「薬機法」）の登録認証機関として数少ない、ノーティファイドボディ（欧州医療機器指令に対する適合性審査を実施できる第三者認証機関）を兼ねた認証機関です。ISO13485認証をノーティファイトボディで取得していると、医薬品医療機器等法認証を取得した後に求められるサーベイランス調査が“みなし”となるメリットがあります。
• 医療機器を合法的に欧州市場で販売するには、欧州指令の要件へ適合してCEマーク を貼付しなければなりません。BSI は医療機器に関わるすべての指令（MDD, IVDD, AIMD）の適合性を評価できる、欧州を代表するノーティファイド・ボディです。  
• 最大5つの異なる医療機器市場における規格および規制上の要求事項に対する適合性評価の審査を一度に受審することができる MDSAP (Medical Device Single Audit Program) の認定審査機関 (AO: Auditing Organization) です。

医薬品医療機器等法に基づく製造販売認証について、指定管理医療機器 21 区分と指定体外診断用医薬品 1 区分の全区分の認証分野について審査が可能です。

EU 指令に基づくCE マーキング認証においても、ハイリスクの医療機器を含む、あらゆる審査ルートの審査について対応可能です。審査員は様々な分野で豊富な認証経験を積んでおり、最新の医療機器情報に基づく審査を実施しています。

BSI は世界各地にオフィスを持ち、約300 名の 医療機器専門家が審査を実施しています。お客様の海外サイトに近い専門の審査員が実地審査を担当することで、移動や通訳費用の削減によりスムーズな審査を行うことが可能となります。

海外における審査のご依頼についても、まずはお気軽にBSI ジャパンまでご相談ください。