医療機器認証

私たちは、患者様の安全を確保しながら、お客様の医療機器製品を世界各地の市場でタイムリーに販売するためのお手伝いをします。

世界中で認知され受け入れられる適合性評価、調査、審査をお客様に提供いたします。BSI の審査は徹底的で、柔軟な対応力がありながら内容は堅牢です。

BSIの医療機器認証：

• 日本における 医薬品医療機器等法（薬機法）の登録認証機関
• 認定された EUノーティファイドボディであり、UK Approved Body
• ISO 13485 認証が可能な認定審査機関
• Medical Device Single Audit Program (MDSAP) の審査機関（Auditing Organization: AO）
• 世界各国の多くの市場で認知されている審査機関

BSIの医療機器認証サービスについての詳細はこちらをご覧ください。

Supporting you throughout the product lifecycle - プロダクト・ライフサイクルを通したCEマーキング支援 - 

お客様が製品販売に向けたどの段階にあっても、BSIはお客様の企業リスクを最小化し、法規制遵守を確実にするために共に歩みます。

BSIのサービスを最大限にご活用いただくためにも、どうぞお早めにお問合せください。