欧州医療機器CEマーキング:
医療機器の新規則 MDR とIVDRが発行されました

欧州医療機器規則Medical Devices Regulation (MDR) と欧州体外診断用医療機器規則 IVD Regulation (IVDR) の最終版が、Official Journal of the European Unionにおいて発表されました。新規則は2017年5月25日に発効され、欧州市場において医療機器を販売するManufacturer にとっての移行期間が始まりました。

現行の医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC) と能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC) に代わるMDRは、3年間の移行期間が設けられます。IVD指令 IVD Directive (98/79/EC) に代わるIVDRは、5年間の移行期間となります。Manufacturer は、この移行期間中に技術文書を改定し、新しい要求事項に対応しなければなりません。

詳細は各特集ページよりご確認ください。

 

MDR 特集ページ

IVDR 特集ページ




BSI は、第二の EU Notified Body をオランダに
設立しました


BSI の医療機器認証

かけがえのない人々の生命や健康に直接影響を及ぼす医療機器は、国内外の多くの法規制を遵守する必要があります。法規制を確実に遵守し、それを可視化することが、市場での信頼を勝ち得る鍵となります。