医療機器認証

私たちのミッションは、患者様の安全を確保しながら、お客様の医療機器製品を世界各地の市場でタイムリーに販売するためのお手伝いをすることです。世界中で認知され受け入れられる適合性評価、調査、審査をお客様に提供いたします。BSI の審査は徹底的で、柔軟な対応力がありながら内容は堅牢です。

BSIオランダ（2797）は、EUを代表するノーティファイドボディであり、医療機器が欧州指令および欧州規則の要求事項に適合していることを確認するために医療機器の審査を行っています。BSI UK (0086)は、新しいUKCAスキームの下で適合性評価を提供することが可能な英国のApproved Bodyです。

BSIの医療機器認証：

• 日本における 医薬品医療機器等法（薬機法）の登録認証機関
• 認定された EUノーティファイドボディ
• UK Approved Body
• ISO 13485 認証が可能な認定審査機関
• Medical Device Single Audit Program (MDSAP) の審査機関（Auditing Organization: AO）
• 世界各国の多くの市場で認知されている審査機関

BSIの医療機器認証サービスについての詳細はこちらをご覧ください。

Supporting you throughout the product lifecycle - プロダクト・ライフサイクルを通したCEマーキング支援 - 

お客様が製品販売に向けたどの段階にあっても、BSIはお客様の企業リスクを最小化し、法規制遵守を確実にするために共に歩みます。

BSIのサービスを最大限にご活用いただくためにも、どうぞお早めにお問合せください。