欧州医療機器CEマーキング:
欧州議会がMDR、IVDRを承認しました

欧州議会は、現行の医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC) と体外診断用医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC) に代わる医療機器規則 Medical Device Regulation、及び、現行のIVD指令 IVD Directive (98/79/EC) に代わる欧州体外診断用医療機器規則 IVD Regulation の原案を承認しました。

詳細は各特集ページよりご確認ください。

 

MDR 特集ページ

IVDR 特集ページ




BSI は、第二の EU Notified Body をオランダに
設立しました


BSI の医療機器認証

かけがえのない人々の生命や健康に直接影響を及ぼす医療機器は、国内外の多くの法規制を遵守する必要があります。法規制を確実に遵守し、それを可視化することが、市場での信頼を勝ち得る鍵となります。