IVDR 欧州体外診断用医療機器規則

体外診断用医療機器規則（IVDR）

IVDRの新しい要求事項に準拠するために技術文書の更新が必要となるIVDR適用開始日は2022年5月です

体外診断用医療機器規則 IVDR

BSI オランダ（2797）は業界を代表するノーティファイドボディとして、欧州指令および欧州規則の要求事項への医療機器の適合を審査します。BSI UK（0086）は新しいUKCA制度のもとで適合性評価を行うことができるUK Approved Body です。IVDチームの専門性は、80以上の NBOGコードを網羅した審査が可能です。我々のIVD 専門家は各製品分野のスペシャリストであり、厳しい規制関連のトレーニングを受けています。

体外診断用医療機器規則 IVDR に基づくクラスD機器の適合性評価に関するBSIからの声明

体外診断用医療機器規則（IVDR）EU 2017/746 に基づくクラスD体外診断用医療機器（IVD）に対するノーティファイドボディとしての活動に関する重要な最新情報について、お客様にお知らせいたします。

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IVDR とは

In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) (EU) 2017/746 は、体外診断用 (IVD) 医療機器に適用されるEUの新しい法規制です。2017年5月25日に発効され、製造業者と事業者にとっての5年間の移行期間が始まりました。IVDR は EU の In Vitro Diagnostics Directive (IVDD) 98/79/EC (体外診断用医療機器指令) に置き換わるものです。

自社のIVD機器についてノーティファイドボディの適合性評価に申請する予定の製造業者は、より厳しくなった新しい規則の要求事項に適合するために、2022年5月のIVDRの適応期限までに自社の技術文書を更新しなければなりません。

BSIは初のIVDR認証を発⾏しました

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MedTech Summit 2020 | Initial experiences of applications under the IVDR – A Notified Body's View

IVD Manufacturer へのインパクトが大きい理由

新規則がもたらすIVD機器の製造業者にとっての規制要求事項の変化は非常に大きなものです。ルールベースのクラス分類システムや、ノーティファイドボディの関与の範囲の拡大などがあります。現行指令の一覧（リスト）ベースのシステムは新しいルールベースのシステムに置き換わります。クラス分類のルールはすべてのIVD機器に適応されるため、これはすなわち、IVD機器の最大90％がノーティファイドボディの適合性評価を必要とするということです。

クラス分類のルール変更に加えて、IVDR と医療機器規則 (MDR) との整合性も強化されます。臨床評価の強化や、より広範なサプライチェーンを通した透明性の強化などです。