体外診断用医療機器規則（IVDR）

体外診断用医療機器規則（IVDR）

IVDRの新しい要求事項に準拠するために技術文書の更新が必要となるIVDR適用開始日は2022年5月です

IVDRの新しい要求事項に準拠するために技術文書の更新が必要となるIVDR適用開始日は2022年5月です
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IVDR In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR In Vitro Diagnostic Regulation
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IVDR 体外診断用医療機器規則

BSI オランダ（2797）は業界を代表するノーティファイドボディとして、欧州指令および欧州規則の要求事項への医療機器の適合を審査します。BSI UK（0086）は新しいUKCA制度のもとで適合性評価を行うことができるUK Approved Body です。IVDチームの専門性は、80以上の NBOGコードを網羅した審査が可能です。我々のIVD 専門家は各製品分野のスペシャリストであり、厳しい規制関連のトレーニングを受けています。

体外診断用医療機器規則 IVDR に基づくクラスD機器の適合性評価に関するBSIからの声明

体外診断用医療機器規則（IVDR）EU 2017/746 に基づくクラスD体外診断用医療機器（IVD）に対するノーティファイドボディとしての活動に関する重要な最新情報について、お客様にお知らせいたします。

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IVDR とは

In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) (EU) 2017/746 は、体外診断用 (IVD) 医療機器に適用されるEUの新しい法規制です。2017年5月25日に発効され、製造業者と事業者にとっての5年間の移行期間が始まりました。IVDR は EU の In Vitro Diagnostics Directive (IVDD) 98/79/EC (体外診断用医療機器指令) に置き換わるものです。

自社のIVD機器についてノーティファイドボディの適合性評価に申請する予定の製造業者は、より厳しくなった新しい規則の要求事項に適合するために、2022年5月のIVDRの適応期限までに自社の技術文書を更新しなければなりません。

IVD Manufacturer へのインパクトが大きい理由

新規則がもたらすIVD機器の製造業者にとっての規制要求事項の変化は非常に大きなものです。ルールベースのクラス分類システムや、ノーティファイドボディの関与の範囲の拡大などがあります。現行指令の一覧（リスト）ベースのシステムは新しいルールベースのシステムに置き換わります。クラス分類のルールはすべてのIVD機器に適応されるため、これはすなわち、IVD機器の最大90％がノーティファイドボディの適合性評価を必要とするということです。

クラス分類のルール変更に加えて、IVDR と医療機器規則 (MDR) との整合性も強化されます。臨床評価の強化や、より広範なサプライチェーンを通した透明性の強化などです。

IVDR に関するリソース

CEマーキング認証にBSIが選ばれる理由

BSI オランダは、EU の代表的なノーティファイドボディです。適合性評価の一環として技術文書を審査し、医療機器が市場で販売されるために必要な安全性及び性能に関する要求事項を満たしていることを確実にします。

BSIのチームは、製品及び規制に関する経験に基づくユニークな専門知識・スキルセットを有しており、お客様の技術文書に対する厳格な審査を行うことができます。これにより、お客様、そしてお客様の重要なステークホルダーに認証に対する信頼感をもたらします。

BSIは技術文書審査を実施します。専任のスキームマネージャ（担当審査員）が割り当てられ、製品認証におけるプロセス全体を通じてお客様と協力し、その後も連絡窓口を担います。

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BSI が提供する医療機器認証の最新情報