Proposal Documents の原本は、下記よりアクセスできます:

EU Commission の確定版文書は下記からご覧いただけます：

現行の法規制であるIVD指令は、初期の業界を想定して策定されたため、広い適用範囲や拡張性に欠けていました。業界が成長するにつれ、指令は時代遅れになっていきました。新しいRegulation（規則）は、製品のクラス分類体系を現行のリストに基づく方法から新しいルールに基づく方法に代わるなど、指令が直面していたいくつかの課題を解決しています。これにより、IVD規則はより実践的な内容になり、革新的で成長を続ける業界に則したものとなります。また、とても多くのIVD Manufacturer にとって、Notified Body による製品認証が必要となります。これまでは特定の製品のリストを用いてNotified Body による認証が必要かを決定していましたが、今後は全ての体外診断用医療機器に対してクラス分類ルールを適用するためです。　IVD指令では業界全体の90%が自己宣言を行っていましたが、IVD規則 においては安全性と性能の要求事項の範囲が大幅に増え、最大90%がNotified Bodyによる認証を必要とします。

また、クラス分類ルールの変更に加え、IVD 規則と医療機器規則の間での整合がさらに進みます。Clinical Evaluation（臨床評価）の重視や、広範なサプライチェーンに対する管理の強化なども主な変更点のひとつです。

2017年5月25日に発効された後、Manufacturer には5年間のIVDRへの移行期間が与えられます。IVD機器については、新規則は2022年5月から適用されます。

BSIのFAQ文書で、移行に関する詳細情報をご確認いただけます。

How to best prepare for and implement the IVDR - Dos and Don'ts

（来たるIVDRにどのように備え、実行に移すか – 注意事項）

このホワイトペーパーは、規則がManufacturer の現行のオペレーションにどのような影響を与えるか、及び、規則の施行前、移行期間、及び、完全移行後にそれぞれ何をする必要があるのか、について、理解するための一助となるチェックリストを提供しています。Dr Gert Bos（BSIの前Head of Regulatory Affairs）、及び、Erik Vollebregt氏（Partner at Axon Lawyers）の共著です。

The proposed EU regulations for medical and in vitro diagnostic devices

An overview of the likely outcomes and the consequences for the market, updated October 2015

（医療機器および体外診断用医療機器に関するEU規則案 ～起こり得る結果および市場に対する影響の概要～ 2015年10月更新）

このホワイトペーパーは、BSIのDr Gert Bos (Head of Regulatory and Clinical Affairs) とAxon LawyersのErik Vollebregt氏が共同で作成し、法規制が市場に与える影響の可能性のある結果について見解を述べています。これらの重要で、必須となる変更が貴組織にどのように影響するかについて、早めに理解されることをお勧めします。

IVD指令はIVD規則に近く置き換わります。現在および将来にわたって規制の対応に役立つと思われるウェブサイトのリンクと文書を一覧にまとめました。

BSI のウェブサイト以外に、MDR, IVDR に関する詳細な情報にアクセスできる公式なウェブサイトをご紹介します：

European Commission

Competent authority, MHRA

ご不明点がある場合は、ご担当のスキームマネージャまでお問合せください。