IVDR　体外診断用医療機器規則

2022年5月26日までに、新たに上市されるすべての体外診断用医療機器とクラスAの非滅菌機器はIVDRに適合しなければいけません。すべてのIVDDでCEマーキングの認証を受けている機器は、2025年5月26日または認証失効時までにIVDRに適合しなければなりません。リスククラスに応じて、IVDD自己宣言機器の移行期間は、クラスD機器は2025年5月26日、クラスC機器は2026年5月26日、クラスBおよびクラスA滅菌機器は2027年5月26日まで延長されます。2027年5月27日には、すべての機器がIVDRに適合しなければなりません。

IVDDに基づき既に上市されている自己宣言機器のIVD機器の売却期間の要求が撤廃されました。これらの機器は、法的な期間制限を受けることなく、さらに市販を続けることができます。インハウスで製造された機器については、同等の機器が市販されていないことを正当化する要求事項が2028年5月まで延期されます。

IVDRの主な変更点は以下の通りです：

• ルールベースのクラス分類システム

• 臨床エビデンスと市販後の性能フォローアップの要件

• 機器のトレーサビリティの向上（UDI）

体外診断用医療機器の製造業者として、製品を上市する前に関連する規制要件を満たしていることを確認する必要性。

欧州連合

体外診断用医療機器規則（IVDR）2017/746

その他の産業・規制ガイダンスもご利用いただけます。

BSIオランダは、IVDRおよびMDRのフルスコープの認定を受けたNotified Body （EU）ノーティファイドボディ（2797）です。また、英国の法規制に対する医療機器を評価するApproved Body （UK）（0086）でもあります。BSIは、柔軟な製品審査サービスを提供することで、お客様の体外診断用医療機器が関連法規に適合していることを確認します。

詳細については、

CE マーキング と UKCA　マーキング をご覧ください。