新規則がもたらすIVD機器 Manufacturer にとっての規制要求事項の変化は非常に大きなものです。ルールベースのクラス分類システムや、ノーティファイド・ボディの関与の範囲の拡大などがあります。現行指令の一覧（リスト）ベースのシステムは新しいルールベースのシステムに置き換わります。クラス分類のルールはすべてのIVD機器に適応されるため、これはすなわち、IVD機器の最大90％がノーティファイド・ボディの適合性評価を必要とするということです。
クラス分類のルール変更に加えて、IVDR と医療機器規則 (MDR) との整合性も強化されます。臨床評価の強化や、より広範なサプライチェーンを通した透明性の強化などです。
