体外診断用医療機器の規制枠組みの改正 – IVDR

IVD業界は大きな変化を迎えようとしています。今般、欧州体外診断用医療機器規則(IVD規則)の最終原案が合意に達しました。この法規制は現在のIVD 指令 (98/79/EC) にとって代わるもので、ヨーロッパで製品を販売するManufacturerへの要求事項が追加されるだけでなく、規制の対象となるManufacturerの数が増加することになります。

この長きにわたる規制変更のプロセスは、2012年9月26日に始まりました ― 欧州委員会は、欧州議会および理事会の医療機器に関する規制案ならびに同議会および同理事会の体外診断用医療機器に関する規制案を採択しました。これにより今後これらの規制案は、欧州議会および理事会で採択されると、既存の3つの医療機器指令に代わる正式な法規制となります。


なぜIVD Manufacturerにとって大きな変化となるのか

現行の法規制であるIVD指令は、初期の業界を想定して策定されたため、広い適用範囲や拡張性に欠けていました。業界が成長するにつれ、指令は時代遅れになっていきました。新しいRegulation(規則)は、製品のクラス分類体系を現行のリストに基づく方法から新しいルールに基づく方法に代わるなど、指令が直面していたいくつかの課題を解決しています。これにより、IVD規則はより実践的な内容になり、革新的で成長を続ける業界に則したものとなります。また、とても多くのIVD Manufacturer にとって、Notified Body による製品認証が必要となります。これまでは特定の製品のリストを用いてNotified Body による認証が必要かを決定していましたが、今後は全ての体外診断用医療機器に対してクラス分類ルールを適用するためです。 IVD指令では業界全体の90%が自己宣言を行っていましたが、IVD規則 においては安全性と性能の要求事項の範囲が大幅に増え、最大90%がNotified Bodyによる認証を必要とします。

また、クラス分類ルールの変更に加え、IVD 規則と医療機器規則の間での整合がさらに進みます。Clinical Evaluation(臨床評価)の重視や、広範なサプライチェーンに対する管理の強化なども主な変更点のひとつです。


IVD Directive 改定時期

2016年末から2017年初めにかけて、Regulationの草案が欧州議会および理事会で承認される見込みです。

新ルールはIVD規則が発行されてから5年後に適用されます。詳しくはBSIのオンラインセミナーにてご確認ください。



欧州における体外診断用医療機器(IVD)の規制方法の変更

IVD Fact Sheet: 詳細情報について

IVD指令はIVD規則に近く置き換わります。下記のURLより、現在および将来にわたって規制の対応に役立つと思われるウェブサイトのリンクと文書のリストを入手できます。


BSI のオンラインセミナーで改定に備える

ぜひご登録ください:

The role of the Person Responsible for Regulatory Compliance under the future Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)

規制案にある重要なトピックに、「規制・コンプライアンスへの対応に関する責任者 」 ('Person Responsible for Regulatory Compliance') をManufacturer および指定代理人が採用することが挙げられます。計画された規制には、この役割に必要な資格および経験に関するガイダンスに加え、この役割にある人物(または従業員 )がどのような責任を負うのか、に関するガイダンスが含まれます。

このオンラインセミナーでは、変更案、および変更案がManufacturerおよび指定代理人にどのように影響を及ぼすかに焦点を当て、さらに組織にもたらす可能性がある重大な変更に対する準備をどのように開始するかについて考察します。

 

【日本のお客様へ】

本オンラインセミナーは英国時間で実施されます。時差のためリアルタイムでは参加できない方も、受講登録いただければ、後日、セミナーの録画へのアクセスとプレゼンテーションスライドをご提供させていただきます。

 

過去のオンラインセミナーを再聴講する:

The In Vitro Diagnostic Regulation - Changes to the IVD regulatory landscape

The upcoming changes to the regulatory requirements for IVDs will require a thorough understanding from manufacturers to ensure a smooth transition from the IVD Directive to the IVD Regulation. Robust and timely plans should be made, and to do so, manufacturers need to be aware of the magnitude of changes and the activity that lies ahead.

This webinar discussed the key requirements that IVD manufacturers will need to be aware of, highlighting the areas that are most changed vs. the current IVD Directive. There is an explanation of the current position and expected timelines, and acknowledgement of the role of the Notified Body, with emphasis on the next steps for manufacturers.