
体外診断用医療機器規則 IVDR に基づくクラスD機器の適合性評価に関するBSIからの声明
体外診断用医療機器規則(IVDR)EU 2017/746 に基づくクラスD体外診断用医療機器(IVD)に対するノーティファイドボディとしての活動に関する重要な最新情報について、お客様にお知らせいたします。
IVDRの新しい要求事項に準拠するために技術文書の更新が必要となるIVDR適用開始日は2022年5月です
IVDRの新しい要求事項に準拠するために技術文書の更新が必要となるIVDR適用開始日は2022年5月です
BSI オランダ(2797)は業界を代表するノーティファイドボディとして、欧州指令および欧州規則の要求事項への医療機器の適合を審査します。BSI UK(0086)は新しいUKCA制度のもとで適合性評価を行うことができるUK Approved Body です。IVDチームの専門性は、80以上の NBOGコードを網羅した審査が可能です。我々のIVD 専門家は各製品分野のスペシャリストであり、厳しい規制関連のトレーニングを受けています。
技術文書を準備し構成する際に役に立つガイダンス文書です
IVDR適合性評価ルートについて解説したガイダンス文書です
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