体外診断用医療機器の新規則 IVDRが発行されました

IVD業界は大きな変化を迎えようとしています。欧州体外診断用医療機器規則 In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) の最終版が、Official Journal of the European Unionにおいて発表されました。規則は2017年5月25日に発効され、欧州市場においてIVD機器を販売するManufacturer にとっての移行期間が始まりました。

現行のIVD指令 IVD Directive (98/79/EC) に代わるIVDRは、5年間の移行期間となります。Manufacturer は、この移行期間中に技術文書を改定し、新しい要求事項に対応しなければなりません。

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