欧州議会が新IVDR 医療機器規則を承認しました

IVD業界は大きな変化を迎えようとしています。欧州議会は、欧州体外診断用医療機器規則(IVD規則)の最終原案を承認しました。この法規制は現在のIVD 指令 (98/79/EC) にとって代わるもので、ヨーロッパで製品を販売するManufacturerへの要求事項が追加されるだけでなく、規制の対象となるManufacturerの数が増加することになります。

確定版の内容は、5月にOfficial Journal of the European Union にて発表されます。これより20日後に、規則が発効されます。つまり、Manufacturer にとっての5年間の移行期間がスタートするということを意味します。

EU Commission (欧州委員会) のプレスリリース

 

この長きにわたる規制変更のプロセスは、2012年9月26日に始まりました ― 欧州委員会は、欧州議会および理事会の医療機器に関する規制案ならびに同議会および同理事会の体外診断用医療機器に関する規制案を採択しました。これにより今後これらの規制案は、欧州議会および理事会で採択されると、既存の3つの医療機器指令に代わる正式な法規制となります。