新規則がもたらすIVD機器の製造業者にとっての規制要求事項の変化は非常に大きなものです。ルールベースのクラス分類システムや、ノーティファイドボディの関与の範囲の拡大などがあります。現行指令の一覧（リスト）ベースのシステムは新しいルールベースのシステムに置き換わります。クラス分類のルールはすべてのIVD機器に適応されるため、これはすなわち、IVD機器の最大90％がノーティファイドボディの適合性評価を必要とするということです。
クラス分類のルール変更に加えて、IVDR と医療機器規則 (MDR) との整合性も強化されます。臨床評価の強化や、より広範なサプライチェーンを通した透明性の強化などです。