体外診断用医療機器規則(IVDR)

体外診断用医療機器規則(IVDR)

IVDRの新しい要求事項に準拠するために技術文書の更新が必要となるIVDR適用開始日は2022年5月です

IVDRの新しい要求事項に準拠するために技術文書の更新が必要となるIVDR適用開始日は2022年5月です

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IVDR In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR In Vitro Diagnostic Regulation
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体外診断用医療機器規則 IVDR

BSI オランダ(2797)は業界を代表するノーティファイドボディとして、欧州指令および欧州規則の要求事項への医療機器の適合を審査します。BSI UK(0086)は新しいUKCA制度のもとで適合性評価を行うことができるUK Approved Body です。IVDチームの専門性は、80以上の NBOGコードを網羅した審査が可能です。我々のIVD 専門家は各製品分野のスペシャリストであり、厳しい規制関連のトレーニングを受けています。









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