医療機器、BrexitとUKCA

医療機器、BrexitとUKCA

英国は正式にEUを離脱しました。新しいUKCA及び将来の医療機器と体外診断用医療機器に関するUK法規制についてお客様に情報を提供いたします。

英国は正式にEUを離脱しました。新しいUKCA及び将来の医療機器と体外診断用医療機器に関するUK法規制についてお客様に情報を提供いたします。

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Medical Devices, Brexit and the UKCA
Medical Devices, Brexit and the UKCA
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BSI UK (0086) ノーティファイドボディからNL (2797) ノーティファイドボディへのラベリング移行

進行中のBrexitによる通商交渉及びその予測不能な結果によっては、2021年1月1日以降、英国のノーティファイドボディ番号が記載された医療機器やIVDなどの製品が、EU税関での通関手続きにおいて問題に直面するリスクが高まっています。

お客様のCE認証をBSI UK(0086)からBSI NL(2797)に移管し、現在、ラベリングの移行を実施中であり、その移行計画に遅れが生じる可能性がある場合、つまり、2020年12月までにすべてのラベリング移行を完了できない可能性があるお客様におかれましては、これは非常に重要なお知らせです。私たちは、COVID-19が準備に悪影響を及ぼしている可能性があること、あるいはお客様が2021年にラベリング移行の完了を計画していることは承知しております。

お客様の製品に対する影響及び措置

認証の移管に際して(大半のお客様の認証移管は2019年の初めに完了しました)、BSIは、UKとNLのノーティファイドボディ間における情報のトレーサビリティに基づいて、ラベリング移行に最大2年間の猶予を設けました。これは当社の規制当局と合意した上で、お客様が製品のラベルを移行するのに十分な時間を取ることができるよう設定されたものです。

医療機器とIVD機器を含む工業製品に関するEU ガイダンスによると、製造業者は必要に応じて2021年1月1日までに製品ラベルを適合させる必要があります。EU国境で製品を通関できないリスクを低減するために、BSIは、製造業者が2020年末までにラベリング移行を完了するべく検討されることを強くお勧めします。


欧州代理人(EU Authorized Representative)の任命に関する要求事項






BSI が提供する医療機器認証の最新情報