人気の規格 ISO 9001 品質マネジメント > ISO 13485 医療機器 品質マネジメント > ISO 14001 環境 > ISO 22301 事業継続マネジメントシステム > ISO/IEC 27001 情報セキュリティマネジメント > ISO 45001 (OHSAS 18001) 労働安全衛生 > IATF 16949 自動車産業品質マネジメント > すべての規格を見る >
規格と情報 規格書の利用と購入 > 規格カタログで必要な規格を検索 規格を開発する > BSIと共に規格を開発する オンラインサブスクリプションサービス > BSOL、コンプライアンス・ナビゲーター(医療機器用)、ユーロコード・プラス、BSIのメンバーシップ、SCREEN
審査、認証、研修 評価、認証 > ISO認証その他(IATF、FSSCなど) 審査、検証 > サプライヤーの監査、カスタム監査、内部監査 製品のテストと認証 > BSI Kitemark, CEマーキングと検証, 市場アクセスソリューション BSI発行の証明書を検証 > 会社証明書、サイト証明書、製品証明書の確認
研修コース > 集合研修、グループ、企業内研修 医療機器サービス > 医療機器・体外診療用医薬品のCEマーキング,医療機器の品質マネジメント コンプライアンス用ソフトウェア・ソリューション > ガバナンス、サイバーセキュリティ、リスク、サプライチェーン管理のためのソフトウェアツールおよびソリューション
Industry reports, research and news COVID-19 > デジタルコンストラクション > BIM、スマートシティ、コネクテッド・アセット モビリティの未来 > グローバル市場への進出 > 健康と安全 > 情報セキュリティ > サイバーセキュリティ、プライバシー(GDPR)、コンプライアンス
医療機器サービス CEマーキング > コンプライアンス・ナビゲーター > 医薬品とのコンビネーション製品 > ISO 13485 > MDSAP > 医薬品医療機器等法 > 医用電気機器とシステム > 全てのサービスを見る >
注目の研修 ISO 13485要求事項解説研修 > ISO 13485内部監査員研修 > ISO 13485審査員研修(CQI|IRCA認定) > 医療機器規則(MDR)要求事項解説研修 > 全ての研修を見る >
医療機器規則 (EU) 2017/745のもとでの臨床評価要求事項に関するノーティファイドボディの見解 医療機器規則(MDR –(EU)2017/745)の要求事項に対する医療機器の臨床評価プロセス、および関連する医療機器調整グループ(MDCG)のガイダンス文書を理解することは、すべての製造業者にとって重要です。ノーティファイドボディの観点から、MDRのもとでの臨床評価の主な要求事項、およびそれらの要求事項を満たす方法について、BSIのHead of Clinical Complianceである、Richard HolborowがJournal of Medical Device Regulationの最近号で紹介した内容をご参照ください。 ダウンロードする >
BSI が史上初の Article 117 Notified Body Opinion を発行 BSI はノーティファイドボディとして史上初となる、医薬品とのコンビネーション医療機器の製造業者に対する MDR Article 117 に基づく NBOp を発行しました。詳しくはこちらから