MDR Article 117 に基づく医薬品と医療機器のコンビネーション製品

MDR Article 117 に基づく医薬品と医療機器のコンビネーション製品

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Drug-device combination products under MDR Article 117
Drug-device combination products under MDR Article 117
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医薬品と医療機器のコンビネーション製品の製造業者の皆様


欧州委員会が発表した医療機器規則 (MDR) のArticle 117では、医薬品と医療機器のコンビネーションプロダクトを一体型医療機器として市場に投入し、それらを“医薬品”として売り出す製造業者は、Notified Body Opinion (NBOp) を求めることが必要であるとされています。

 

ノーティファイドボディはその機器が関連するGeneral Safety and Performance Requirements (GSPR) に適合しているかを確認し、Market Authorisation Application (MAA) に含めるべく製造業者にNBOp Reportを発行します。

NBOp が必要とされる医薬品とのコンビネーションプロダクトの例には、オートインジェクター、吸入器、プレフィルド・ネブライザー、プレフィルド・ペン、プレフィルド・シリンジ、経皮パッチなどがあります。

コンビネーション製品の製造業者はノーティファイドボディの支援を必要とすることになります。ぜひ計画の早期段階からBSIにご相談ください。

医療機器規則 (EU) 2017/745のもとでの臨床評価要求事項に関するノーティファイドボディの見解

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医療機器規則（MDR –（EU）2017/745）の要求事項に対する医療機器の臨床評価プロセス、および関連する Medical Device Coordination Group (MDCG) のガイダンス文書を理解することは、すべての製造業者にとって重要です。ノーティファイドボディの観点から、MDRのもとでの臨床評価の主な要求事項、およびそれらの要求事項を満たす方法について、BSIのHead of Clinical Compliance である、Richard Holborow が Journal of Medical Device Regulation の最近号で紹介した内容をご参照ください。

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BSI が史上初の Article 117 Notified Body Opinion を発行

BSI はノーティファイドボディとして史上初となる、医薬品とのコンビネーション医療機器の製造業者に対する MDR Article 117 に基づく NBOp を発行しました。詳しくはこちらから

BSI が提供する医療機器認証の最新情報