BSI への認証移行

認証の切替、及びその後の継続・更新審査は下記の流れで実施されます：

当社はスタートアップ企業から国際的企業まで、新興の医療機器から長年市場にある機器まで、低リスク機器からハイリスク機器まで、幅広いお客様とのお取引実績があります。

国際的な医療機器Manufacturer トップ25社のうち24社が、欧州指令および欧州規則に対するCEマーキング認証のNotified BodyとしてBSIを選んでいます。

なぜBSI が選ばれるのか、その理由の一端をご紹介します：

• 社内に製品専門家と審査員が揃っています
• BSI 医療機器チームは750名を超える体制です：我々の技術専門家の経験分野はすべての医療機器及びマネジメントシステム規格を網羅しています
• 欧州の医療機器規則（AIMD、IVDD、MDD）、および医療機器規則（IVDR、MDR）のすべてのスコープに対応できる審査体制が整っています
• お客様と技術専門家が直接やり取りしながら審査を遂行します
• 柔軟な対応力がありながら内容は堅牢な適合性評価を行います