現行法及び新法下での審査の切り替え時期について

お客様へのお知らせ - 2014年9月12日

平成25年11月27日付にて公布された医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、新法)が施行期日の発出を受けて平成26年11月25日より施行されることが決定しました。

施行期日が明確になったことを受けてBSIグループジャパンが提供する医療機器製造販売認証サービスに関する、新法への切り替え時期につきましてご案内申し上げます。

平成26年11月24日までに発送をしていただいた認証申請一式に関しては、施行期日後に審査を行ったとしても現行法による審査及び調査を行います。平成26年11月25日以降に発送をしていただいた認証申請一式に関しては、新法に基づく審査及び調査を行います。

新法においては、新QMS省令の適用により、調査対象組織に変更が生じるため、現行法下での申請が込み合う可能性がございます。現在、認証申請を予定され現行法下での処理を希望される場合には、早期のご申請をお願いいたします。

新法下における認証サービスのお見積り提供につきましては、概算見積りを平成26年10月より、また、正式見積りを同11月より対応させていただく予定でございます。

ご不明な点はお気軽にお問い合わせください。