Eニュース - 2014年2月05日
医療機器CEマーキング - 2013年9月24日の欧州委員会勧告（2013/473/EU）
2013年9月に欧州委員会はポストPIP緊急対応措置の実施の一環として、医療機器分野の認証機関によって実施される監査とアセスメントについての上記の ―勧告が発表されたことを承知されていると存じます。 次の欧州委員会のウェブサイトへのリンクで、ドキュメントに移動します。
2013年9月24日の欧州委員会勧告（2013/473/EU）
抜き打ち監査
委員会勧告で導入された最も重要な変更は、通常の 「抜き打ち監査」の要件を指定する附属書IIIの中にあります。これらは、通知機関が実施するコンプライアンス監査の現在のプログラムに追加されます。 この変更は、抜き打ち検査のための法的規定が存在する3つのEU医療機器指令、すなわちMDD、AIMD、IVD、 いずれかのEC証明書を保持しているメーカーに適用されます。
メーカーは、少なくとも三年ごと に一度の抜き打ち監査対象となり、この頻度は、機器のリスク度が高いほど多くなります。
欧州委員会の勧告は、これらの「抜き打ち監査」は予測されてならず、事前の予告なしでなければならないと述べているので、監査の前にあなたの会社との連絡ができなくなります。 BSI認証機関の監査人が敷地内に現れると、会社は即時かつ無制限のアクセスを提供する必要があります。
認証機関による主要な下請業者や取引先へのアクセスも必要になることがあり、これは認証機関によって、より効果的なコントロールを提供する可能性がある状況では、同一の要件の対象となります。このアクセスの権利は、取引先とのご契約でカバーする必要があります。
これらの変更はいつ有効になりますか？
弊社の指定所轄官庁（MHRA）は、BSIを含む認証機関が2014年の前半に抜き打ち監査プログラムを導入することを期待しています。
これらの重要な変更をシニアマネジメントチームにどのように知らせることができますか？
貴社の最高経営責任者/マネージングディレクター/シニアサイトエグゼクティブに宛てた、BSIグローバル医療機器のディレクター、ゲイリー・スラックからの手紙のコピーが、この通信に含まれています。 貴社の担当者様へ、この手紙とEU委員会勧告のコピーを転送されるよう、よろしくお願いいたします。 これは、上級管理職役員がこの勧告の要件及び関連する責任を認識し、機器に対する継続的な規制遵守の確保を保証するために提供されています。
より詳細な情報を受け取ることができるのは何時ですか？
BSIは、レビューと実施計画を完了したとき、今後数週間にご連絡を差し上げます。 当方からの今後のご連絡をお待ちくださるよう、宜しくお願いします。それまでの間、ご質問はBSIスキーム、またはお手伝いをさせていただきますクライアントマネージャーにご連絡ください。
BSIオンラインセミナー: 2014年2月11日
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敬具
ジョン・ハウレット (John Howlett)
BSI認証機関代表
