信頼できるApproved BodyによるUK市場への参入支援

UKCAマーキング制度は、英国が欧州連合（EU）から離脱した2021年1月より英国で開始されました。特定のクラス分類に該当する医療機器はUKCA認証が必要な場合があり、BSI（0086）などの英国指定のApproved Bodyが認証を発行することができます。2023年6月30日まで移行期間が設けられており、その間に既存のCEマーキング認証を新しいUKCAマーキング認証に移行することが必要となります。2021年1月1日以降、UKCAマーク又はCEマークの有無にかかわらず、医療機器は英国市場で販売する前にMHRAでの登録が必須となっています。お客様の医療機器のリスククラスと対応期限については、MHRAが公表しているタイムラインをご参照ください。製造業者が英国外に拠点を置いている場合は、UK Responsible Person（UKRP）を任命する必要があります。

なお、北アイルランドについては、EU MDRが2021年5月26日から、EU IVDRが2022年5月26日から適用されます。2023年7月1日以降であっても、北アイルランドで販売される医療機器には引き続きCEマークが必要であり、製造業者はEUの規則を満たす必要があります。

英国医薬品・医療用製品規制庁（MHRA）は、EUとのBrexitに伴う移行期間終了後（2021年1月1日以降）の英国における医療機器および体外診断用医療機器の規制のあり方を定めたガイダンスをGOV.UKに公開しました。

すべての医療機器、体外診断用医療機器、カスタムメイド機器は、Great Britain市場に上市する前にMHRAに登録しなければなりません。このルールは、すべてのクラスの機器に適用されます。

BSI UKは、医療機器および体外診断用医療機器のUK Approved Bodyとして第一号の認定を受けた審査機関であり、次の3種類の機器すべてに対して認定を受けた唯一のUK Approved Body です：

• 医療機器

• Great Britainで適用されるMedical Devices Regulation（SI 2002 NO 618, as amended）（UK MDR 2002）のパートⅡに基づく審査
• 2021年5月25日まで 北アイルランドで適用されるMedical Devices Regulation（SI 2002 NO 618, as amended）（UK MDR 2002）のパートIIに基づく審査

• 能動埋め込み型医療機器

• Great Britainで適用されるMedical Devices Regulation（SI 2002 NO 618, as amended）（UK MDR 2002）のパートIIIに基づく審査
• 2021年5月25日まで 北アイルランドで適用されるMedical Devices Regulation（SI 2002 NO 618, as amended）（UK MDR 2002）のパートIIIに基づく審査

• 体外診断用医療機器

• Great Britainで適用されるMedical Devices Regulation（SI 2002 NO 618, as amended）（UK MDR 2002）のパートIV基づく審査
• 2022年5月25日まで 北アイルランドで適用されるMedical Devices Regulation（SI 2002 NO 618, as amended）（UK MDR 2002）のパートIVに基づく審査

機器のクラス分類に応じて、適合性評価の一環として技術文書を審査し、医療機器を上市するために必要な安全性および性能に関する要求事項を満たしていることを確実にします。

BSIのチームは、製品および規制に関するこれまでの実績から得られた他に類を見ない幅広い専門知識を備えており、お客様の技術文書に対して厳格な審査を行うことができます。熟練のチームによる審査を経て得られた認証は、お客様およびその利害関係者の皆さまに自信をもたらします。

BSIは次の2つの技術文書審査サービスを提供しています：

• Standard

BSI の経験豊富な製品専門家による Standard 審査サービスは、審査を通じてお客様に自信をもたらします。

• Dedicated

このサービスでは、お客様専任のBSI製品専門家が、お客様と合意した日時に技術文書審査を行います。