2022 - Notizie su dispositivi medici e aggiornamenti di settore

Aggiornamenti del 2022

15 dicembre 2022

Regulation Transitional Changes & Annex XVI Update >

Following the EPSCO meeting on 09 December 2022, BSI is pleased that the European Commission has indicated that they intend to bring forward legislation to extend the date by which medical devices must fully comply with the requirements of the EU Medical Device Regulation (MDR).

02 dicembre 2022

MDSAP Revision of MHLW MO169 >

On March 26, 2021, MHLW MO169 was revised to align with the updated ISO13485:2016, with a transition period of 3 years for manufacturers.

01 dicembre 2022

MDSAP Revision of Brazilian Regulatory Requirements >

On May 2nd, 2022, RDC ANVISA n. 16/2013 - Good Manufacturing Practices and RDC ANVISA n. 23/2012 have been revised as follows: RDC ANVISA n. 665/2022 - Good Manufacturing Practices and RDC ANVISA n. 551/2021, with the transition period starting immediately.

01 novembre 2022

MHRA on UKCA Standstill Period >

On 21st October 2022, the MHRA officially announced a twelve-month extension to the current standstill period to comply with UKCA marking regulations.

17 ottobre 2022

MHRA's consultation response on future UKCA legislation >

The MHRA consultation response indicates the UK Government’s thinking on the direction of the future legislation – but to be very clear; it is not definitive and not legal yet.

01 giugno 2022

MDR Technical Documentation submission guidance >

A seguito della nostra comunicazione del marzo 2021 sulle tempistiche di presentazione della Documentazione Tecnica, desideriamo fornirvi un aggiornamento.

16 marzo 2022

UKCA Marking >

Dal 1° gennaio 2021, i dispositivi medici/IVD devono essere registrati presso l'MHRA prima di essere immessi sul mercato del Regno Unito, indipendentemente dal fatto che siano marcati UKCA o CE.

11 marzo 2022

Regulatory Services (Medical Devices) dichiarazione riguardo la Russia - 11 Marzo 2022 >

La Divisione Regulatory Services di BSI Group ha dovuto purtroppo prendere la decisione di interrompere i propri servizi in Russia

04 febbraio 2022

Impatto della modifica sui periodi di transizione a IVDR e ai certificati emessi ai sensi dell'IVDD >

A seguito della comunicazione del cliente emessa il 24 novembre 2021 in merito alle tempistiche di transizione per l'IVDD, BSI ti contatta come produttore legale con dispositivi certificati ai sensi dell'IVDD.

20 gennaio 2022

Audit non annunciati (UAs) in loco >

BSI desidera informarti che ora stiamo riprendendo gli audit non annunciati (UA) in loco, considerando le restrizioni di viaggio governative per area geografica.

10 gennaio 2022

Un ringraziamento per il 2021 e i migliori auguri per il nuovo anno >

Un caloroso benvenuto nel 2022. Spero che siate riusciti a godervi le vacanze nonostante le tante difficoltà affrontate in tutto il mondo, che hanno limitato la possibilità di festeggiare e vedere familiari e amici.