2021 - Notizie su dispositivi medici e aggiornamenti di settore

Aggiornamenti del 2021

24 novembre 2021

European Commission proposal for IVDR transition timelines >

Riviste le disposizioni transitorie IVDR Il REGOLAMENTO (UE) 2022/112 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 25 gennaio 2022 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per alcuni dispositivi medico-diagnostici in vitro e la differita applicazione delle condizioni per i dispositivi interni.

29 agosto 2021

Presentazione del portale per pre-application digitali >

Siamo lieti di annunciare che tutte le nostre pre-applicazioni digitali per i servizi di marcatura CE, UKCA e QMS sono ora online e fanno parte del nostro portale di pre-applicazione.

25 maggio 2021

Preparing your submission for the Expert Panels of the European Commission >

Il 1 aprile 2021, la Commissione europea (CE) ha lanciato i suoi gruppi di esperti per fornire consulenza in relazione alle attività definite nell'articolo 54 del regolamento sui dispositivi medici (MDR UE 2017/745), noto anche come procedura di consultazione per la valutazione clinica (CECP)

23 giugno 2021

BSI statement on conformity assessment for class D devices under the IVD Regulation >

Importante aggiornamento riguardante l'attività degli organismi notificati per gli IVD di classe D ai sensi del regolamento diagnostico in vitro (IVDR) UE 2017/746. Il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici ha recentemente pubblicato la guidance MDCG 2021-4 "Applicazione delle disposizioni transitorie per la certificazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro di classe D secondo il regolamento (UE) 2017/746 nell'aprile 2021". Ti consigliamo vivamente di leggere questo documento.

28 aprile 2021

Guida alla presentazione della documentazione tecnica per rispettare le tempistiche IVDR / MDR >

BSI sta attualmente lavorando in circostanze senza precedenti, con maggiori requisiti e un flusso positivo di applicazioni per Regolamento diagnostico in vitro dell'UE (IVDR), Regolamento sui dispositivi medici dell'UE (MDR)

20 aprile 2021

Produttori e rappresentanti autorizzati UE in Svizzera >

La Svizzera e l'UE hanno discusso sul futuro accordo tra le due aree geografiche relativo ai dispositivi medici e diversi altri tipi di prodotti.

31 gennaio 2021

BSI rilascia il primo certificato UKCA ai sensi del nuovo regolamento del Regno Unito per i dispositivi medici e gli IVD >

BSI annuncia oggi di aver rilasciato il suo primo certificato UKCA ai sensi della legislazione britannica MDR 2002 per i dispositivi medici tramite il suo organismo approvato nel Regno Unito (0086) di recente designato. Il primo certificato UKCA copre i set di strumenti chirurgici.

02 febbraio 2021