Formation Dispositifs Médicaux

Ce cours vous aidera à vous préparer pour un audit MDSAP et vous permettra de déterminer si vos processus de SMQ internes sont en règle avec les exigences de l’audit MDSAP pour les juridictions des marchés de commercialisation de vos produits.

• Identifier les étapes suivantes pour votre organisation afin de répondre à ces exigences
• Expliquer les principaux impacts sur le SMQ
• Communiquer sur les délais de transition comme stipule par le Règlement

Notre formation d'1 journée a été conçue pour introduire les fabricants de dispositifs DIV et autres opérateurs économiques dans la chaîne d'approvisionnement aux changements clés des exigences pour le marquage CE suite à la publication du nouveau Règlement DMDIV.

• Comprendre l’utilité de l’ISO 13485:2016 et les responsabilités du top management mise en avant dans la norme
• Important pour le top management des organisations allant effectuer la transition vers L'ISO 13485:2016

Découvrez les principaux changements entre ISO 13485:2003 / EN 13485:2012 et ISO 13485:2016 et actualisez vos compétences d'audit en conformité avec la nouvelle norme

Cette formation d’une journée a été conçue pour fournir un aperçu de l’utilisation de la norme ISO 13485 en tant que base pour un système de management de la qualité mis en œuvre par les fabricants de dispositifs médicaux.

Ce cours vous montre comment mettre en place un système de management de la qualité conforme à la norme ISO 13485, ouvrant la voie à la certification.

Cette formation de deux jours a été développée afin de délivrer une compréhension approfondie de l’ISO 13485

Cette formation intensive de deux jours enseigne les principes et les pratiques efficaces des méthodes d’audit d’un système de management de la qualité en conformité avec les normes ISO 13485 et ISO 19011.

Cette formation de cinq jours enseigne les principes et les pratiques efficaces des systèmes de management de la qualité et les processus d’audit selon les normes ISO 13485 et ISO 19011, « Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental ».

Gérez efficacement les risques dans votre entreprise avec notre formation « Gestion des risques appliqués aux Dispositifs Médicaux ISO 14971 », une certification internationale indispensable pour tous les fabricants de dispositifs médicaux.

Cette formation vous permettra de :

• Comprendre les processus de surveillance continue
• Comprendre les exigences réglementaires internationales relatives à la stérilisation

Assurez-vous que vos dispositifs médicaux répondent aux attentes client, et aux normes de qualité et de réglementation avec notre formation d’un jour sur la validation des procédés appliqués aux dispositifs médicaux.

Assistez à la formation d’une journée « Introduction au marquage CE » de BSI et commencez à prendre des décisions éclairées afin de satisfaire aux exigences des dispositifs médicaux selon les directives de l’UE.

Avec cette formation devenez responsable Marquage CE : nos formateurs qualifiés vous aideront à comprendre l’ensemble du processus de marquage CE conformément à la directive européenne sur les dispositifs médicaux (MDD).

Cette formation d’une journée est conçue pour soutenir les fabricants dans leur compréhension des exigences réglementaires actuelles de la documentation technique.