Cette formation a pour objectif de vous fournir les connaissances pour répondre aux exigences de cybersécurité des DM logiciels, du Règlement 2017/45 et des documents MDCG.

Vous saurez aussi comment gérer le risque de cycle de vie des logiciels, afin de pouvoir limiter les risques de cybersécurité.

Ce cours est conçu pour vous donner un aperçu de la façon dont les organismes notifiés peuvent effectuer un audit de conformité du SMQ MDR, en utilisant les sujets d'un agenda d'audit MDR typique comme base.

Cette formation vous aidera à vous préparer pour un audit MDSAP et vous permettra de déterminer si vos processus de SMQ internes sont en règle avec les exigences de l’audit MDSAP pour les juridictions des marchés de commercialisation de vos produits.

• Identifier les étapes suivantes pour votre organisation afin de répondre à ces exigences
• Expliquer les principaux impacts sur le SMQ
• Communiquer sur les délais de transition comme stipulés par le Règlement

Notre formation d'une journée a été conçue pour introduire les fabricants de dispositifs DIV et autres opérateurs économiques dans la chaîne d'approvisionnement aux changements clés des exigences pour le marquage CE suite à la publication du nouveau Règlement DIV.

Cette formation de deux jours a été développée afin de délivrer une compréhension approfondie de l’ISO13485.

Cette formation vous montre comment mettre en place un système de management de la qualité conforme à la norme ISO13485, ouvrant la voie à la certification.

Cette formation intensive de deux jours enseigne les principes et les pratiques efficaces des méthodes d’audit d’un système de management de la qualité en conformité avec les normes ISO13485 et ISO19011.

Cette formation de cinq jours enseigne les principes et les pratiques efficaces des systèmes de management de la qualité et les processus d’audit selon les normes ISO13485 et ISO19011, « Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental ».

Cette formation d’une journée a été conçue pour fournir un aperçu de l’utilisation de la norme ISO 13485 en tant que base pour un système de management de la qualité mis en œuvre par les fabricants de dispositifs médicaux.

Gérez efficacement les risques dans votre entreprise avec notre formation « Gestion des risques appliqués aux Dispositifs Médicaux ISO14971 », une certification internationale indispensable pour tous les fabricants de dispositifs médicaux.

Assurez-vous que vos dispositifs médicaux répondent aux attentes client, et aux normes de qualité et de réglementation avec notre formation d’un jour sur la validation des procédés appliqués aux dispositifs médicaux.

Cette formation aborde les concepts clés du Règlement. Tous les dispositifs médicaux devront être soumis à une procédure d’évaluation de la conformité, basée sur les exigences du Règlement, afin d’être placés sur le marché européen

Cette formation est une introduction aux exigences du Règlement Diagnostic In Vitro. Elle aborde les sujets de la classification selon le niveau de risque, les étapes de l’évaluation de  la conformité, la définition de la documentation technique et le suivi après commercialisation.

Cette formation vous aidera à évaluer votre logiciel et ses processus, pour que vous sachiez comment procéder lors de son cycle de vie et vous assurer de la conformité aux églementations de l’industrie médicale.

Cette formation a pour objectif de vous fournir des lignes directrices sur la mise en œuvre des exigences du Règlement. Elle vous permet de construire un plan précis et d’intégrer ces exigences au sein de votre activité et documentation. De plus, vous pourrez gagner en expertise pour évaluer et mettre en place des exigences plus spécifiques à votre organisation.

Cette formation vous aidera à mettre en place les exigences du Règlement Diagnostic In Vitro 2017/746, afin d'obtenir le marquage CE de vos produits. Vous obtiendrez une meilleure compréhension des règles de classification et d'évaluation de la conformité.

Une partie requise de l'évaluation de la conformité et du marquage CE est la nécessité d'une documentation technique qui comprend la collecte d'informations de support sur votre dispositif in vitro. 

Cette formation d’une journée vous permettra d’avoir une meilleure compréhension de l’évaluation de la performance, comment celle-ci s’inscrit dans le cycle de vie du produit et quelles sont les exigences pour les études cliniques.

Cette formation a été conçue pour vous fournir une compréhension du processus d’évaluation clinique, en incluant les détails des exigences réglementaires, des principes et leur mise en place et documentation.

Cette formation d'un jour vous permettra d'acquérir une meilleure compréhension des éléments clés de la documentation technique relative aux dispositifs médicaux, en lien avec le Règlement Dispositifs Médicaux.

Cette formation d'une journée permet aux fabricants de se familiariser avec les exigences clés, les concepts et le processus global de surveillance et de vigilance post-commercialisation dans le cadre du MDR et de l'IVDR.

Cette formation d'une journée a été conçue pour vous donner une bonne compréhension des exigences de l’article 117 et l’impact de celles-ci sur la documentation nécessaire pour obtenir les approbations sur le marché pour des médicaments utilisant un dispositif médical.