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Formations Introduction ISO 13485 > Management de la qualité ISO 14971:2019 > Gestion des risques De la Directive DM au nouveau Règlement MDR > De la Directive DIV au nouveau Règlement IVDR > MDSAP principes et préparation pour l’audit > Voir toutes nos formations >
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MDSAP - principes et préparation pour l’audit > Cette formation vous aidera à vous préparer pour un audit MDSAP et vous permettra de déterminer si vos processus de SMQ internes sont en règle avec les exigences de l’audit MDSAP pour les juridictions des marchés de commercialisation de vos produits. Voir les détails pour la formation MDSAP - principes et préparation pour l’audit > 1950€ Session publique de deux jours
De la Directive DM au nouveau Règlement > Identifier les étapes suivantes pour votre organisation afin de répondre à ces exigences Expliquer les principaux impacts sur le SMQ Communiquer sur les délais de transition comme stipulés par le Règlement Voir les détails pour la formation De la Directive DM au nouveau Règlement > 1000€ Session publique d'une journée
De la Directive DIV au nouveau Règlement > Notre formation d'une journée a été conçue pour introduire les fabricants de dispositifs DIV et autres opérateurs économiques dans la chaîne d'approvisionnement aux changements clés des exigences pour le marquage CE suite à la publication du nouveau Règlement DIV. Voir les détails pour la formation De la Directive DIV au nouveau Règlement > 1000€ Session publique d'une journée
L'ISO13485:2016 Chapitre par chapitre > Cette formation de deux jours a été développée afin de délivrer une compréhension approfondie de l’ISO13485. Voir les détails pour la formation L'ISO13485:2016 Chapitre par chapitre > 1550€ Session publique de deux jours
Mise en place ISO13485:2016 > Cette formation vous montre comment mettre en place un système de management de la qualité conforme à la norme ISO13485, ouvrant la voie à la certification. Voir les détails pour la formation Mise en place ISO13485:2016 > 1500€ Session publique de deux jours
Auditeur Interne ISO13485:2016 > Cette formation intensive de deux jours enseigne les principes et les pratiques efficaces des méthodes d’audit d’un système de management de la qualité en conformité avec les normes ISO13485 et ISO19011. Voir les détails pour la formation Auditeur Interne ISO13485:2016 > 1650€ Session publique de deux jours
Responsable d'Audit ISO13485:2016 > Cette formation de cinq jours enseigne les principes et les pratiques efficaces des systèmes de management de la qualité et les processus d’audit selon les normes ISO13485 et ISO19011, « Lignes directrices pour l’audit des systèmes de management de la qualité et/ou de management environnemental ». Voir les détails pour la formation Responsable d'Audit ISO13485:2016 > 3400€ Session publique de 4,5 jours
Introduction ISO13485 > Cette formation d’une journée a été conçue pour fournir un aperçu de l’utilisation de la norme ISO 13485 en tant que base pour un système de management de la qualité mis en œuvre par les fabricants de dispositifs médicaux. Voir les détails pour la formation Introduction ISO13485 > Demander un devis intra-entreprise pour la formation Introduction ISO13485
ISO14971:2019 - Gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux > Gérez efficacement les risques dans votre entreprise avec notre formation « Gestion des risques appliqués aux Dispositifs Médicaux ISO14971 », une certification internationale indispensable pour tous les fabricants de dispositifs médicaux. Voir les détails pour la formation ISO14971:2019 - Gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux > 800€ Session publique d'une journée
Validation des procédés appliquée aux dispositifs médicaux > Assurez-vous que vos dispositifs médicaux répondent aux attentes client, et aux normes de qualité et de réglementation avec notre formation d’un jour sur la validation des procédés appliqués aux dispositifs médicaux. Voir les détails pour la formation Validation des procédés appliquée aux dispositifs médicaux > 910€ Session publique d'une journée
Microbiologie : Processus de stérilisation et exigences réglementaires > Cette formation vous permettra de : Comprendre les processus de surveillance continue Comprendre les exigences réglementaires internationales relatives à la stérilisation Voir les détails pour la formation Microbiologie : Processus de stérilisation et exigences réglementaires > Demander un devis intra-entreprise pour la formation Microbiologie - Processus de stérilisation et exigences réglementaire
Les exigences du Marquage CE > Cette formation aborde les concepts clés du Règlement. Tous les dispositifs médicaux devront être soumis à une procédure d’évaluation de la conformité, basée sur les exigences du Règlement, afin d’être placés sur le marché européen Voir les détails pour la formation Les exigences du Marquage CE > Demander un devis intra-entreprise pour la formation Les exigences du Marquage CE
Les exigences du Règlement DIV (IVDR) pour le marquage CE > Cette formation est une introduction aux exigences du Règlement Diagnostic In Vitro. Elle aborde les sujets de la classification selon le niveau de risque, les étapes de l’évaluation de la conformité, la définition de la documentation technique et le suivi après commercialisation. Voir les détails pour la formation Les exigences du Règlement DIV (IVDR) pour le marquage CE > 1000€ Session publique d'une journée
Marquage CE avec logiciel selon l’EN62304 > Cette formation vous aidera à évaluer votre logiciel et ses processus, pour que vous sachiez comment procéder lors de son cycle de vie et vous assurer de la conformité aux églementations de l’industrie médicale. Voir les détails pour la formation Marquage CE avec logiciel selon l’EN62304 > 800€ Session publique d'une journée
Mise en oeuvre du Marquage CE > Cette formation a pour objectif de vous fournir des lignes directrices sur la mise en œuvre des exigences du Règlement. Elle vous permet de construire un plan précis et d’intégrer ces exigences au sein de votre activité et documentation. De plus, vous pourrez gagner en expertise pour évaluer et mettre en place des exigences plus spécifiques à votre organisation. Voir les détails pour la formation Mise en oeuvre du Marquage CE > 2040€ Session publique de trois jours
Mise en oeuvre du Règlement DIV (IVDR) pour le marquage CE > Cette formation vous aidera à mettre en place les exigences du Règlement Diagnostic In Vitro 2017/746, afin d'obtenir le marquage CE de vos produits. Vous obtiendrez une meilleure compréhension des règles de classification et d'évaluation de la conformité. Voir les détails pour la formation Mise en oeuvre du Règlement DIV (IVDR) pour le marquage CE > 2040€ Session publique de trois jours
Documentation technique pour les dispositifs de Diagnostic In Vitro (DIV) > Une partie requise de l'évaluation de la conformité et du marquage CE est la nécessité d'une documentation technique qui comprend la collecte d'informations de support sur votre dispositif in vitro. Voir les détails pour la formation Documentation technique pour les dispositifs de Diagnostic In Vitro (DIV) > 910€ Session publique d'une journée
Évaluation des performances et preuves cliniques pour les dispositifs de Diagnostic In Vitro (DIV) > Cette formation d’une journée vous permettra d’avoir une meilleure compréhension de l’évaluation de la performance, comment celle-ci s’inscrit dans le cycle de vie du produit et quelles sont les exigences pour les études cliniques. Voir les détails pour la formation Évaluation des performances et preuves cliniques pour les dispositifs de Diagnostic In Vitro (DIV) > 950€ Session publique d'une journée
Évaluation clinique des Dispositifs Médicaux > Cette formation a été conçue pour vous fournir une compréhension du processus d’évaluation clinique, en incluant les détails des exigences réglementaires, des principes et leur mise en place et documentation. Voir les détails pour la formation Évaluation clinique des Dispositifs Médicaux > 800€ Session publique d'une journée
Créer et maintenir des dossiers techniques et de conception conformes > Cette formation d'un jour vous permettra d'acquérir une meilleure compréhension des éléments clés de la documentation technique relative aux dispositifs médicaux, en lien avec le Règlement Dispositifs Médicaux. Voir les détails pour la formation Créer et maintenir des dossiers techniques et de conception conformes > 910€ Session publique d'une journée
*Si vous êtes en situation de handicap, veuillez nous contacter pour procéder à votre inscription. Par email à training.france@bsigroup.com ou par téléphone au 01 80 46 17 91.