Règlement Diagnostic In Vitro (IVDR)

Pour le 26 mai 2022, tous les nouveaux DIV mis sur le marché et la classe A non stérile doivent être conformes à l'IVDR. Tous les dispositifs IVDD certifiés CE doivent être conformes à l'IVDR d'ici le 26 mai 2025 ou à l'expiration du certificat. En fonction de la classe de risque, la période de transition pour les dispositifs auto-déclarés IVDD est fixée au 26 mai 2025 pour les dispositifs de classe D et s'étend jusqu'au 26 mai 2026 pour les dispositifs de classe C et jusqu'au 26 mai 2027 pour les dispositifs de classe B et A stérile. Le 27 mai 2027, tous les dispositifs doivent être conformes à l'IVDR. Les dispositifs certifiés IVDD ne peuvent plus être mis sur le marché ou mis en service.

Pour les DIV auto-certifiés déjà mis sur le marché dans le cadre de l'IVDD, une période d'écoulement d'un an est accordée après les dates limites de conformité aux classes D, C, B et A stériles.

Télécharger le calendrier de l'IVDR >

Les principaux domaines de changement dans le IVDR sont les suivants :

• Système de classification fondé sur des règles
• Exigences relatives aux preuves cliniques et au suivi clinique après la mise en marché
• Traçabilité accrue des dispositifs (UDI)

En tant que fabricant de dispositifs de diagnostic in vitro, vous devez vous assurer de respecter les exigences réglementaires pertinentes avant de mettre votre produit sur le marché.

Union Européenne

Règlement sur le diagnostic in vitro (RDIV) 2017/746

D’autres directives sectorielles et réglementaires sont également disponibles.

BSI Pays-Bas est un organisme notifié (2797) obtenant une désignation complète en vertu du IVDR et du MDR. Nous sommes également un organisme agréé au Royaume-Uni (0086) qui évalue les dispositifs médicaux par rapport à la législation britannique. Nous examinons votre dispositif DIV pour nous assurer de sa conformité aux réglementations pertinentes en offrant une gamme de services d’examen de produits flexibles vous offrant des moyens efficaces de mettre votre produit sur le marché.

Pour plus d’informations, visitez nos pages Web dédiées au marquage CE et au marquage UKCA .