Qu'est-ce que le Règlement DIV ?
Pour le 26 mai 2022, tous les nouveaux DIV mis sur le marché et la classe A non stérile doivent être conformes à l'IVDR. Tous les dispositifs IVDD certifiés CE doivent être conformes à l'IVDR d'ici le 26 mai 2025 ou à l'expiration du certificat. En fonction de la classe de risque, la période de transition pour les dispositifs auto-déclarés IVDD est fixée au 26 mai 2025 pour les dispositifs de classe D et s'étend jusqu'au 26 mai 2026 pour les dispositifs de classe C et jusqu'au 26 mai 2027 pour les dispositifs de classe B et A stérile. Le 27 mai 2027, tous les dispositifs doivent être conformes à l'IVDR. Les dispositifs certifiés IVDD ne peuvent plus être mis sur le marché ou mis en service.
Pour les DIV auto-certifiés déjà mis sur le marché dans le cadre de l'IVDD, une période d'écoulement d'un an est accordée après les dates limites de conformité aux classes D, C, B et A stériles.