Règlement Diagnostic In Vitro (IVDR)

Le Règlement Diagnostic In Vitro (IVDR) (EU) 2017/746 est la nouvelle législation de l'UE applicable aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Entré en vigueur le 25 mai 2017 marquant le début d'une période de transition de cinq ans pour les fabricants et les opérateurs économiques, l'IVDR remplace la directive européenne de diagnostic in vitro (IVDD) 98/79/CE.

Les fabricants souhaitant demander à un organisme notifié une évaluation de la conformité de leur dispositif médical de DIV ont jusqu'à la date d'application de l'IVDR en mai 2022 pour mettre à jour leur documentation technique afin de répondre aux exigences et de se conformer au nouveau règlement plus strict.

Le nouveau règlement apporte des changements importants aux exigences réglementaires pour les fabricants de dispositifs médicaux de DIV et introduit un nouveau système de classification fondé sur des règles avec une participation accrue des organismes notifiés. Le nouveau système fondé sur des règles remplace l'approche actuelle fondée sur des listes dans la directive. Ce changement signifie que, étant donné que les règles de classification seront appliquées à tous les dispositifs médicaux de DIV, jusqu'à 90% des dispositifs médicaux de DIV nécessiteront un organisme notifié pour l'évaluation de la conformité.

Outre le changement des règles de classification, il y a également une harmonie accrue entre l'IVDR et le Règlement Dispositifs Médicaux (MDR), l'équivalent pour les dispositifs médicaux, notamment sur l'évaluation clinique et une transparence accrue tout au long de la chaîne d'approvisionnement.

BSI Pays-Bas est l'un des principaux organismes notifiés de l'UE ; nous examinons la documentation technique dans le cadre d'une évaluation de la conformité pour garantir que les dispositifs médicaux répondent aux exigences de sécurité et de performance nécessaires pour leur permettre d'être commercialisé sur le marché.

L'équipe BSI dispose d'un ensemble unique d'expertise issue de notre expérience produit et réglementaire qui nous permet de fournir un examen rigoureux de votre documentation technique. Cela donne confiance en votre certification à vous ainsi qu'à vos principales parties prenantes

BSI propose une revue de la documentation technique ; un Scheme Manager dédié vous sera affecté pour travailler avec vous tout au long de votre parcours de certification de produit et restera votre point de contact par la suite.

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