Règlement Diagnostic In Vitro (IVDR)

Le nouveau règlement apporte des changements importants aux exigences réglementaires pour les fabricants de dispositifs médicaux de DIV et introduit un nouveau système de classification fondé sur des règles avec une participation accrue des organismes notifiés. Le nouveau système fondé sur des règles remplace l'approche actuelle fondée sur des listes dans la directive. Ce changement signifie que, étant donné que les règles de classification seront appliquées à tous les dispositifs médicaux de DIV, jusqu'à 90% des dispositifs médicaux de DIV nécessiteront un organisme notifié pour l'évaluation de la conformité.

Outre le changement des règles de classification, il y a également une harmonie accrue entre l'IVDR et le Règlement Dispositifs Médicaux (MDR), l'équivalent pour les dispositifs médicaux, notamment sur l'évaluation clinique et une transparence accrue tout au long de la chaîne d'approvisionnement.