Règlement Diagnostic In Vitro (IVDR)

By 26 May 2022 all new IVDs placed on the market and Class A non-sterile devices had to comply with the IVDR. All IVDD CE certified devices must comply with the IVDR by 26 May 2025 or upon certificate expiry. Depending on the risk class, the transition period for IVDD self-declared devices is 26 May 2025 for Class D devices and extends to 26 May 2026 for Class C devices and to 26 May 2027 for Class B and A sterile devices. On 27 May 2027, all devices must comply with IVDR.

The sell-off period for self-certified IVDs already placed on the market under the IVDD has been removed. These devices can be made further available on the market without legal time restrictions. For in-house devices, the requirement to justify that an equivalent device is not available on the market is postponed until May 2028.

Les principaux domaines de changement dans le IVDR sont les suivants :

• Système de classification fondé sur des règles
• Exigences relatives aux preuves cliniques et au suivi de la performance après la mise en marché
• Traçabilité accrue des dispositifs (UDI)

En tant que fabricant de dispositifs de diagnostic in vitro, vous devez vous assurer de respecter les exigences réglementaires pertinentes avant de mettre votre produit sur le marché.

Union Européenne

Règlement sur le diagnostic in vitro (RDIV) 2017/746

D’autres directives sectorielles et réglementaires sont également disponibles.

BSI Pays-Bas est un organisme notifié (2797) obtenant une désignation complète en vertu du IVDR et du MDR. Nous sommes également un organisme agréé au Royaume-Uni (0086) qui évalue les dispositifs médicaux par rapport à la législation britannique. Nous examinons votre dispositif DIV pour nous assurer de sa conformité aux réglementations pertinentes en offrant une gamme de services d’examen de produits flexibles vous offrant des moyens efficaces de mettre votre produit sur le marché.

Pour plus d’informations, visitez nos pages Web dédiées au marquage CE et au marquage UKCA.