Règlement Diagnostic In Vitro (IVDR)

Règlement Diagnostic In Vitro (IVDR)

La date d'application pour mettre à jour votre documentation technique afin de répondre aux nouvelles exigences de l'IVDR est mai 2022.

La date d'application pour mettre à jour votre documentation technique afin de répondre aux nouvelles exigences de l'IVDR est mai 2022.

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Règlement Diagnostic In Vitro (IVDR)
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Règlement Diagnostic In Vitro (IVDR)

Le règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR) a remplacé l'IVDD et est entré en vigueur le 26 mai 2017. En janvier 2022, l'IVDR a été modifié en ce qui concerne les dispositions transitoires pour certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) et l'application différée des conditions pour les dispositifs internes.



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Soumission de la documentation IVDR

Téléchargez notre guide des meilleures pratiques IVDR pour vous aider à préparer et à structurer votre documentation technique lors de la planification de votre demande d'évaluation de la conformité IVDR auprès de BSI.

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Routes de conformité de l'IVDR

Notre brochure vous aidera à comprendre les routes d'évaluation de la conformité et à choisir la plus appropriée pour votre dispositif de diagnostic in vitro.