Expertise inégalée d'un organisme notifié de l'UE et organisme agréé au Royaume-Uni

BSI Dispositifs Médicaux dispose d'une équipe de spécialistes techniques possédant une expertise dans tous les types de dispositifs médicaux. Voici quelques-uns des appareils pris en charge par l'équipe :

Dispositifs médicaux implantables
Dispositifs de réparation de la paroi abdominale et des hernies ; implants gastro-intestinaux; implants neurologiques; implants reconstructifs de tissus mous; implants rénaux; billes d'embolisation; agents hémostatiques et adhésifs tissulaires

Dispositifs médicaux pour le soin des plaies et de la peau
Des pansements; crèmes et gels barrières; sutures et pinces; solutions de nettoyage des plaies; pansements avancés; dispositifs de fermeture chirurgicale

Dispositifs médicaux ophtalmiques
Solutions pour lentilles de contact ; lentilles de contact; lentilles intraoculaires; appareils de diagnostic ophtalmique; prothèses ophtalmiques; stents ophtalmiques; instruments de chirurgie ophtalmique

Dispositifs médicaux pour perfusion et transfusion
Poches de sang; tubulure de sang; solutions de dialyse, concentrés, poudres et dialysats ; ensembles de perfusion; kits de transfusion

Autres dispositifs médicaux
Appareils pour anesthésie, cas d'urgence et intensif; solutions désinfectantes; instrumentation chirurgicale générale; des gants; dispositifs ingérables; préservatifs et lubrifiants, dispositifs intra-utérins; dispositifs utilisant des nanomatériaux; dispositifs pour l'administration, la canalisation et l'élimination des substances

Lorsque les dispositifs nécessitent une expertise supplémentaire, nous collaborons avec nos cliniciens internes et d'autres équipes techniques.

Notre équipe générale de spécialistes techniques hautement qualifiés sont des experts en produits qui travaillent avec les fabricants de dispositifs et comprennent les spécificités des dispositifs médicaux complexes.

L'équipe a en moyenne 20 ans d'expérience dans l'industrie et la réglementation, et nous sommes en mesure de fournir des évaluations de conformité dans le cadre de MDR de l'EU et du UK MDR (2002).

Les défis présentés aux fabricants par l'introduction de MDR de l'UE et du UK MDR 2002 sont importants, en particulier pour ceux qui fabriquent des dispositifs implantables. Notre équipe expérimentée fournit les conseils et les ressources dont les fabricants ont besoin pour les aider dans leur démarche de mise sur le marché de leur dispositif. Pour le marquage CE, nous avons développé des guides sur les meilleures pratiques liées au MDR pour vous aider.