Dispositifs Médicaux Implantables Actifs

Dispositifs Médicaux Implantables Actifs

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Active Implantable Medical Devices
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Nous sommes fiers de notre statut d'organisme notifié pour les DMIA

En tant que l'une des catégories de dispositifs les plus à risque, les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) sont soumis à des contrôles réglementaires rigoureux avant de pouvoir atteindre les marchés internationaux. Le Règlement Dispositifs Médicaux (MDR) (EU) 2017/745 définit les exigences de ces dispositifs médicaux. En tant qu'organisme notifié pour les dispositifs médicaux implantables actifs, nos spécialistes techniques possèdent une vaste expérience et peuvent vous aider tout au long du processus de commercialisation de votre dispositif médical sur le marché européen.


Qu'est ce qu'un dispositif médical implantable actif

Un dispositif médical implantable actif (DMIA) est défini comme :

  • un dispositif dont le fonctionnement dépend d'une source d'énergie autre que celle générée par le corps humain à cet effet ou par gravité, et qui agit en modifiant la densité ou en convertissant cette énergie,
  • qui doit être totalement introduit dans le corps humain ou utilisé pour remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'œil par intervention clinique,
  • qui doit rester en place après la procédure,
  • et comprend tout dispositif actif destiné à être partiellement introduit dans le corps humain par intervention clinique et destiné à rester en place après la procédure pendant au moins 30 jours.

Tous les dispositifs médicaux implantables actifs et leurs accessoires sont classés en classe III et sont donc soumis aux contrôles réglementaires les plus rigoureux. Pour plus de clarté et des informations plus détaillées sur un AIMD, veuillez vous référer au 

Les dispositifs médicaux implantables actifs sont soumis à des contrôles réglementaires rigoureux avant et après commercialisation. Les contrôles réglementaires définis dans le MDR s'appliquent également à tous les accessoires utilisés pour permettre à l'appareil de fonctionner comme prévu, par exemple : batteries, contrôleurs, kits d'implants, fils, programmeurs, kits de recharge et applications logicielles.

BSI Pays-Bas (2797) est un organisme notifié de premier plan; nous examinons les dispositifs médicaux pour nous assurer qu'ils sont conformes aux exigences des directives et règlements européens. BSI UK (0086) est un organisme agréé au Royaume-Uni capable de fournir des évaluations de conformité dans le cadre du nouveau marquage UKCA. Nos spécialistes techniques et cliniques AIMD ont une vaste expérience dans l'industrie et la réglementation, y compris la conception et le développement de produits, la fabrication, les tests et l'expertise réglementaire. Nous sommes en mesure d'offrir des services de certification CE pour les AIMD dans le cadre du MDR. Voici des exemples de produits que nous couvrons :

  • Stimulateurs cardiaques implantables et accessoires
  • Défibrillateurs implantables et accessoires
  • Systèmes et accessoires de neurostimulateurs implantables
  • Fils, électrodes, adaptateurs pour générateurs d'impulsions implantables
  • Systèmes et accessoires de curiethérapie
  • Dispositifs d'assistance ventriculaire (VAD) et accessoires
  • Implants et accessoires cochléaires
  • Pompes à perfusion implantables et accessoires
  • Moniteurs de glucose implantables et accessoires
  • Micro-systèmes électromécaniques (MEMS)




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