Microbiologie et Dispositifs Médicaux Stériles

Un dispositif médical stérile est un dispositif qui doit être exempt de bactéries vivantes ou d'autres micro-organismes et de leurs spores. Les exigences relatives aux dispositifs médicaux stériles sont définies par des normes et réglementations nationales ou régionales, qui détaillent les exigences de stérilité. La stérilisation d'un dispositif médical peut inclure l'exposition à l'oxyde d'éthylène, l'irradiation gamma, la vapeur, la chaleur sèche ou la stérilisation chimique dans des conditions définies, ainsi que tout post-traitement nécessaire requis pour l'élimination des sous-produits.

La stérilisation des dispositifs médicaux est un processus spécialisé et nécessite des connaissances et une expertise spécifiques. Nous sommes passionnés par la sécurité des patients et la réduction des risques pour les patients grâce à des évaluations microbiologiques effectuées par nos microbiologistes qualifiés. Une évaluation microbiologique typique du BSI comprend :

• vérifier que des contrôles efficaces sont en place pour assurer la stérilité et la biocharge du produit de votre dispositif médical

• évaluer votre surveillance environnementale et votre salle à environnement contrôlé ou les zones de salle blanche

• vérifier la mise en œuvre efficace des niveaux d'assurance de la stérilité par la stérilisation et la validation des barrières stériles

• évaluer la pertinence et l'efficacité des désinfectants et des stérilisateurs

• évaluer la pertinence et l'efficacité des instructions pour la stérilisation et le retraitement de l'utilisateur final

Nos microbiologistes et spécialistes techniques collaborent et sont en mesure de soutenir dans tous les domaines, y compris dentaire, ophtalmique, orthopédique, vasculaire, implantable actif, substances actives, médicaments, dispositifs utilisant des tissus animaux et dispositifs stériles généraux.

Nous effectuons des évaluations du Système de Management de la Qualité (SMQ) pour garantir la conformité à la norme ISO13485 ainsi qu'à d'autres réglementations mondiales et normes de stérilisation (MDSAP, MDR, IVDR, EN ISO11135 et EN ISO11137-1). Nous effectuons également des revues de documentation technique dans le cadre de l'IVDR et du MDR.

BSI Pays-Bas (2797) est un organisme notifié de premier plan; nous examinons les dispositifs médicaux pour nous assurer qu'ils sont conformes aux exigences des directives et règlements européens. BSI UK (0086) est un organisme agréé au Royaume-Uni capable de fournir des évaluations de conformité dans le cadre du nouveau programme UKCA. Notre équipe de microbiologie possède un large éventail d'expériences médicales, pharmaceutiques, industrielles et réglementaires, y compris la conception et le développement, la fabrication, la stérilisation et les tests de produits.

Nos spécialistes techniques ont en moyenne 20 ans d’expérience dans l’industrie et comprennent les aspects scientifiques du processus de stérilisation. Cette expérience de renommée mondiale vous permet de bénéficier de commentaires d'experts sur les environnements contrôlés et la stérilité de votre dispositif médical.

Les deux plus grands prestataires mondiaux de services de stérilisation font confiance à BSI pour mener à bien leurs audits de SMQ et de stérilisation. Nous sommes l'organisme notifié de choix pour plus de 90% des enregistrements de stérilisation sous contrat dans le monde.

La mise en œuvre de la technique de stérilisation appropriée peut faire la différence entre un dispositif médical non certifié et un autre dont l’utilisation sur le marché est approuvée pour améliorer et sauver la vie des patients. Contactez-nous dès le début du processus de planification de vos soumissions et certifications de dispositifs médicaux stériles.