Microbiologie et dispositifs médicaux stériles

Dispositifs médicaux d'essais microbiologiques BSILa certification des produits stériles peut être un processus compliqué et fastidieux pour les fabricants de dispositifs médicaux qui ont besoin de se conformer aux normes obligatoires, décrites dans l'ISO 13485:2012.

En tant qu'organisme notifié, nous disposons d'une équipe de microbiologistes compétents et expérimentés qui peut vous aider à vous y retrouver dans les questions de conformité concernant la stérilisation, l'emballage et les essais microbiologiques.

Quels sont les dispositifs médicaux de microbiologie et les dispositifs stériles ?

Pour vous aider à obtenir la conformité avec les normes obligatoires - décrites dans l'ISO 13485:2012 et préserver la sécurité de vos patients BSI offre une équipe de microbiologistes compétents et expérimentés qui peut vous aider à vous y retrouver dans les questions de conformité concernant la stérilisation, l'emballage et les essais microbiologiques.

L'ISO 13485 englobe des normes couvrant des exigences spécifiques incluant :

  • L'utilisation de processus de fabrication contrôlés appropriés qui établissent une charge biologique cohérente avant le processus de stérilisation (par ex. l'utilisation de salles propres et/ou d'environnements contrôlés)
  • Validation et contrôle du processus principal d'emballage pour garantir l'intégrité du produit stérile
  • La validation et le contrôle du processus de stérilisation

La conformité aux sujets décrits ci-dessus dépend des évaluations efficaces de système qualité. Nous effectuons des évaluations de système qualité pour garantir la conformité avec les normes ISO 13485, ainsi qu'avec les autres réglementations mondiales  (e.g. Directives sur les dispositifs médicaux, CMDCAS, JPAL, et les normes de stérilisation). Nous réalisons aussi des vérifications de documentation technique et effectuons des évaluations et des passages en revue de désinfectants conformément à la Directive sur les dispositifs médicaux.

Pourquoi choisir BSI pour la certification de produits ?

Nous avons une approche unique de la certification des produits stériles - la stérilisation et la microbiologie forment un processus spécifique et par conséquent exigent un ensemble de compétences spécifique. Le RISQUE est la base fondamentale. Nous pensons que le risque encouru par le patient est trop important pour ne pas faire appel à des spécialistes en microbiologie. Toutes nos évaluations en microbiologie sont effectuées par des microbiologistes entièrement qualifiés.

Notre équipe de microbiologie comprend actuellement plus de 20 experts techniques, qui totalisent à eux tous plus de 250 ans d'expérience à l'échelle mondiale en Europe, aux États-Unis et en Asie.

  • Profitez de plus de 250 ans d'expérience en microbiologie
  • Des experts indépendants pour vérifier les résultats de vos experts internes et des sous-traitants
  • Des connaissances pointues sur les meilleures pratiques actuelles et la manière d'éviter des problèmes pouvant être catastrophiques
  • La tranquillité d'esprit de savoir que vous avez été contrôlé par des experts expérimentés qui ont mis en œuvre et vérifié des milliers de processus de stérilisation efficaces
  • La certitude que votre processus a fait l'objet d'une vérification approfondie par des experts qui participent aux travaux qui définissent les normes
  • Nous croyons que notre approche de la microbiologie et de la stérilisation ajoute de la valeur à la certification et garantit le succès de nos clients et la protection des patients

Expérience du secteur de microbiologie BSI

 

BSI est choisi par les trois plus grands fournisseurs de services mondiaux de stérilisation pour effectuer leurs audits de qualité et de stérilisation et est l'organisme notifié élu pour plus de 90% d'enregistrements de contrat de stérilisation dans le monde entier.