Dispositifs médicaux, Brexit et UKCA

Dispositifs médicaux, Brexit et UKCA

Le Royaume-Uni a officiellement cessé d'être membre de l'Union européenne. Nous continuerons à vous tenir informés sur le marquage UKCA et la future réglementation britannique sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro.

Le Royaume-Uni a officiellement cessé d'être membre de l'Union européenne. Nous continuerons à vous tenir informés sur le marquage UKCA et la future réglementation britannique sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro.

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Medical Devices, Brexit and the UKCA
Medical Devices, Brexit and the UKCA
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Transition de l'étiquetage de notre Organisme Notifié au Royaume-Uni (0086) vers celui aux Pays-Bas (2797)

En raison des négociations commerciales en cours sur le Brexit et des résultats encore inconnus, il existe un risque accru que les produits, y compris les dispositifs médicaux et les DIV étiquetés avec un numéro d'organisme notifié au Royaume-Uni, soient confrontés à des problèmes de dédouanement aux frontières de l'UE après le 1er janvier 2021.

Cette communication est essentielle pour vous si vous avez migré vos certificats CE de BSI Royaume-Uni (0086) vers BSI Pays-Bas (2797), et que vous terminez actuellement vos transitions d'étiquetage, et qu'il existe une possibilité de retard dans votre stratégie ce qui signifie que vous ne pourrez pas terminer toutes les transitions d'étiquetage d'ici décembre 2020. Nous comprenons que la COVID-19 a pu avoir eu un impact négatif sur vos préparations, ou vous prévoyez d'achever vos transitions d'étiquetage en 2021.

Impact et actions pour vos produits

Au moment de la migration des certificats, dont la majorité était terminée au début de l'année 2019, BSI accordait jusqu'à deux ans pour les transitions d'étiquetage, sur la base de la traçabilité des informations entre ses organismes notifiés du Royaume-Uni et des Pays-Bas. Cette durée a été convenue avec nos régulateurs et conçue pour vous laisser suffisamment de temps pour réaliser la transition de l'étiquetage de vos produits.

Les Recommandations de l'UE sur les produits industriels, qui couvrent les dispositifs médicaux et les DIV, indiquent que les fabricants devront adapter l'étiquetage de leurs produits, le cas échéant, d'ici le 1er janvier 2021. Pour atténuer le risque accru que vos produits ne soient pas dédouanés aux frontières de l'UE, BSI recommande vivement aux fabricants d'envisager d'achever leurs transitions d'étiquetage d'ici la fin de cette année.


Obligation de désigner un représentant autorisé de l'UE



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