De la Directive DIV au nouveau Règlement

Il existe des changements importants dans la législation européenne applicable aux Dispositifs de Diagnostic in Vitro. La Directive DMDIV (EU 2017/746) a remplacé le Règlement DIV (98/79/CE) et imposera de nouvelles exigences aux fabricants et autres opérateurs économiques.

Ce texte tant attendu apporte un certain nombre de changements importants aux exigences réglementaires pour les fabricants de Dispositifs DIV, en répondant aux défis posés par la directive DIV. Les changements incluent un nouveau système de classification fondé sur des règles, une surveillance accrue de la documentation technique et une meilleure traçabilité des appareils à travers la chaîne d'approvisionnement.

Notre formation d'une journée a été conçue pour introduire les fabricants de dispositifs DIV et autres opérateurs économiques dans la chaîne d'approvisionnement aux changements clés des exigences pour le marquage CE suite à la publication du nouveau Règlement DIV.

Public visé

Cette formation s’adresse à tous les fabricants de dispositifs médicaux, plus particulièrement aux profils : 

  • Affaires réglementaires
  • Conception et développement
  • Spécialistes des affaires cliniques
  • Management de la Qualité et de la Qualité Assurance 

Objectifs pédagogiques et compétences visées

Objectifs pédagogiques :

  • Identifier les exigences du règlement DMDIV et comprendre comment cela aura une incidence sur votre organisation
  • Comprendre les changements importants introduits par le règlement DMDIV et ce qui ne sera pas affecté
  • Comprendre ce qui doit être révisé dans vos processus actuels pour assurer la conformité

 

Compétences visées :

  • Prendre des mesures pour s'assurer que les produits existants marqués CE selon la directive DIV sont conformes au nouveau règlement DMDIV
  • Créez un plan pour que votre organisation soit conforme au nouveau Règlement pour le développement de nouveaux dispositifs DIV

Prérequis

Il est demandé aux participants d’avoir une bonne connaissance de la Directive existante (98/79/CE).

Qu'est ce qui est inclus ?

  • Supports de cours en version électronique
  • Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
  • Déjeuners et pauses cafés / rafraîchissements