Le nouveau règlement des Dispositifs Médicaux a été publié

La version finale de la nouvelle Réglementation sur les Dispositifs Médicaux a été publiée sur le Journal officiel de l’Union européenne. Le règlement est entré en vigueur le 26 mai 2017 dans tous les pays de l’Union européenne.
 
Le Règlement DM remplacera les deux directives : Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (DDM) et la Directive 90/385/CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA).
À la suite de l'entrée en vigueur, les fabricants de Dispositifs Médicaux auront trois années pour mettre à jour leur documentation technique et leurs processus afin de répondre aux nouvelles exigences réglementaires.
 
Ce texte tant attendu apporte un examen plus approfondi de la documentation technique; Il traite des préoccupations concernant l'évaluation de la sécurité et de la performance des produits en imposant des exigences plus strictes en matière d'évaluation clinique et de surveillance après commercialisation qui nécessitent une meilleure traçabilité des appareils par la chaîne d'approvisionnement.
 
Ce long processus de changement a débuté le 26 septembre 2012 quand la Commission Européenne a adopté une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, ainsi qu’une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro qui remplacent les trois Directives existantes sur les dispositifs médicaux. Voir les propositions et les autres documents connexes.