Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro a été publié !

Le texte final du règlement (UE) 2017/746 sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro a été publié sur le Journal Officiel de l’Union européenne et entre en vigueur le 25 mai 2017. La période de transition sera de 5 années pendant lesquelles les fabricants des dispositifs médicaux devront mettre à jour leur processus et documentation technique.

Révision du cadre réglementaire relatif aux dispositifs médicaux 

Tout a commencé le 26 septembre 2012, quand la Commission Européenne a adopté une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux, ainsi qu’une proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux pour le diagnostic in vitro qui remplacera, une fois adoptée par le Parlement européen et le Conseil, les trois Directives existantes sur les dispositifs médicaux. Voir les propositions et les autres documents connexes.