Accéder au marché malaisien avec l'homologation et la certification MDB

Bureau des dispositifs médicaux malaisien (MDB) et évaluations de conformité

Au 1er juillet 2013, la Loi sur les dispositifs médicaux 2012 (Loi 737) sera entièrement en vigueur dans le pays. La réglementation relative aux dispositifs médicaux en Malaisie est mise en œuvre par l'autorité réglementaire appelée Bureau des dispositifs médicaux (MDB), Ministère de la Santé.

L'exécution et la surveillance d'une tâche de réglementation de l'autorité réglementaire peuvent être en partie déléguées à des organismes privés fiables désignés  CAB. BSI a été homologué en tant que CAB.


Règlements malaisiens sur les dispositifs médicaux

Même si le segment des dispositifs médicaux en Malaisie connaît une croissance constante depuis ces dernières années, plusieurs acteurs de l'industrie reconnaissent que la Loi sur les dispositifs médicaux 2012 (Loi 737) ne pourra qu'améliorer la qualité d'exportation des dispositifs médicaux de Malaisie aux fins d'augmenter la croissance dans le pays et la région. Cela signifie que tous les acteurs du secteur des dispositifs médicaux en Malaisie disposeront seulement d'une période de transition de deux ans pour homologuer leurs dispositifs médicaux et d'une période d'un an pour obtenir une licence pour importer et distribuer des dispositifs médicaux localement en Malaisie.

La réglementation relative aux dispositifs médicaux en Malaisie est mise en œuvre par l'autorité réglementaire appelée Bureau des dispositifs médicaux (MDB), Ministère de la Santé. L'exécution et la surveillance d'une tâche de réglementation de l'autorité réglementaire peuvent être en partie déléguées à des organismes privés fiables désignés CAB. Ces CAB doivent être désignés et placés sous la surveillance de l'autorité réglementaire. BSI a été désigné comme l'un des trois seuls organismes capables d'évaluer à la fois  QMS ISO 13485 et les bonnes pratiques de distribution pour les dispositifs médicaux (GDPMD).

La collaboration avec un CAB est essentielle pour toute société de dispositifs médicaux, afin d'homologuer des produits médicaux, être certifiée par un système de management de la qualité des dispositifs médicaux (QMS) ou obtenir une certification pour leur GDPMD.


Classification et homologation des dispositifs médicaux malaisiens

Les dispositifs médicaux sont homologués et répertoriés par classe ou risque, tel qu'indiqué ci-dessous, avec quelques exemples pour chaque classe :

  • A Risque simple - faible , instruments chirurgicaux, abaisse-langue, liquide dans un thermomètre en verre, lampe d'examen, pansement simple, masque à oxygène, stéthoscopes et aides à la marche.
  • B Risque bas – modéré, aiguilles hypodermiques, équipement de succion, circuits respiratoires d’anesthésie, aspirateur, stimulateurs de croissance externe, appareils auditifs, pansements hydrogel, soulagement de la douleur contrôlé par le patient, unité de photothérapie et radiographies.
  • C Risque modéré – élevé , ventilateur artificiel, implants orthopédiques, incubateur, oxygénateur de sang, sacs de sang, pansement pour plaie profonde, défibrillateur, équipement de thérapie radiologique et ventilateurs
  • D Risque élevé, Stimulateurs cardiaques et dérivations, défibrillateurs implantables, pompes à perfusion implantables, valves cardiaques, cathéters neurologiques, prothèses vasculaires et endoprothèses.

 

Il existe trois étapes principales pour l'homologation des dispositifs médicaux, décrites ci-dessous.

Phase Un : Pré-commercialisation- le fabricant doit :

Phase deux : Mise sur le marché

  • Les fabricants ou les représentants locaux agréés (LAR) des fabricants font une demande pour homologuer les dispositifs médicaux et les licences d'établissement.
  • Les importateurs et les distributeurs doivent demander une licence d’établissement pour importer/distribuer des dispositifs médicaux. Ils doivent aussi vérifier la conformité aux exigences de bonnes pratiques de distribution et de publicité.

Phase trois : Post-commercialisation

  • Les établissements doivent contrôler la sûreté et la performance des produits et aussi se plier à d'autres obligations après la mise sur le marché comme la gestion des réclamations et les recommandations GHTF - Surveillance après la mise en marché des dispositifs médicaux : Contenu des notices de sécurité.
  • Les utilisateurs des dispositifs médicaux sont censés utiliser, entretenir et mettre au rebut les dispositifs médicaux de manière appropriée.
  • Les utilisateurs de certains dispositifs médicaux devront demander un permis pour utiliser et opérer ces dispositifs.

Comment BSI peut vous aider à commercialiser vos produits en Malaisie ?

BSI a été agréé et homologué en tant que CAB par le Bureau des dispositifs médicaux (MDB). En tant que tel, BSI est responsable de l'évaluation indépendante des fabricants de dispositifs médicaux, des importateurs et des distributeurs pour vérifier leur conformité avec la Loi sur les dispositifs médicaux 2012, récemment promulguée. Selon la classification des dispositifs médicaux, la loi exige des processus comprenant :

  • Effectuer un examen d'approbation des dispositifs médicaux qui est nécessaire avant d'homologuer les dispositifs auprès du Bureau des dispositifs médicaux
  • Évaluation du système de management de la qualité des dispositifs médicaux de l'organisation, conformité normale à ISO 13485
  • Évaluation des bonnes pratiques de distribution pour les dispositifs médicaux (GDPMD) en conformité avec la réglementation établie par le Bureau des dispositifs médicaux pour la surveillance après la mise en marché

BSI est actuellement homologué pour évaluer les système de management de la qualité conformément à ISO 13485, et aux bonnes pratiques de distribution pour les dispositifs médicaux

Nos compétences essentielles et aptitudes exceptionnelles nous permettent de gérer le vaste éventail de technologies médicales de nos clients qui incluent :