Dispositifs médicaux pour les soins des plaies et de la peau

Un dispositif médical de soin des plaies et de la peau peut être défini comme un pansement, du coton, un pansement de gaze, un bandage, des sutures pour fermetures de plaies cutanées (de moins de 30 jours) et des gants chirurgicaux. Ces dispositifs peuvent également incorporer un agent antimicrobien ou utiliser du tissu animal; Veuillez consulter le MDCG 2019-14 de la Commission européenne ou le UK MDR 2002, selon l'endroit où vous commercialisez votre produit, pour plus d'informations sur ces types de dispositifs.

Lorsque les produits nécessitent une expertise supplémentaire, nous collaborons avec nos cliniciens internes et nos équipes techniques couvrant tous les domaines, des dispositifs médicaux implantables actifs, dentaires, orthopédiques, vasculaires, en passant par les substances médicinales ou encore les dispositifs utilisant des tissus animaux ou bien les dispositifs médicaux stériles.

BSI est en mesure d'offrir des services de certification CE dans le cadre des services EU MDR et UKCA sous le UK MDR 2002 pour les dispositifs médicaux de soins des plaies et de la peau. Voici quelques exemples de produits que nous couvrons :

• Pansements adhésifs (silicone/acrylique) et non adhérents
• Pansements alginates
• Produits antiadhérents
• Émollients et crèmes
• Matrices extra-cellulaires
• Films, mousses et gels
• Gazes
• Pansements hydrocolloïdes
• Pansements hydrogel
• Thérapie des plaies par pression négative
• Pansements non-tissés
• Pansements en polyuréthane
• Bandages, pansements de premiers soins
• Agrafes et sutures
• Gants chirurgicaux

Pour plus de clarté sur les soins des plaies et de la peau et les dispositifs médicaux associés, veuillez consulter le MDR (EU) 2017/745  et le UK MDR 2002.

Notre équipe possède une grande expérience, y compris dans la conception et le développement de produits, la fabrication, la stérilisation et les tests de produits.

Nos spécialistes techniques des soins des plaies et de la peau sont des experts produits qui comprennent les spécificités de ces dispositifs médicaux complexes. L'équipe a en moyenne plus de 15 ans d'expérience dans le secteur et la réglementation. Nous sommes hautement qualifiés pour travailler avec des fabricants de dispositifs de soins et des plaies et de la peau qui se spécialisent dans une variété de domaines, y compris les plaies aiguës, chroniques et infectées, les brûlures, la dermatologie, la stomie, les interventions chirurgicales, les traumatismes et la fermeture des plaies.

En outre, nous pouvons fournir des conseils sur les produits combinés de soins des plaies et de la peau qui incorporent des composants médicinaux, allant de substances médicinales connues, telles que l'iode, le PHMB et l'argent, à des substances médicinales plus complexes. Nous avons une expérience avérée de consultations fructueuses avec de nombreuses autorités compétentes ainsi qu'avec l'Agence Européenne des Médicaments (EMA).

BSI Pays-Bas (2797) est un Organisme Notifié de premier plan; nous examinons les dispositifs médicaux pour nous assurer qu'ils sont conformes aux exigences des directives et règlements européens. BSI UK (0086) est un organisme agréé au Royaume-Uni capable de fournir des évaluations de conformité dans le cadre du nouveau marquage UKCA. Il est essentiel de travailler avec un organisme notifié de l’UE ou un organisme agréé au Royaume-Uni qui comprend le secteur et possède l’expérience nécessaire pour examiner et confirmer que votre produit à être commercialisé sur le marché - de manière efficace, fiable et rapide.

Le processus de marquage CE ou UKCA d'une plaie et d'un dispositif médical de soin de la peau nécessite que vous, en tant que fabricant, compreniez parfaitement les exigences applicables à votre dispositif et que vous disposiez d'une documentation claire, conforme et complète. Nous avons développé un guide 'Soumission de la documentation en vertu du MDR : meilleures pratiques' pour vous aider.