Une partie requise de l'évaluation de la conformité et du marquage CE est la nécessité d'une documentation technique qui comprend la collecte d'informations de support sur votre dispositif in vitro. La documentation technique est maintenue tout au long du cycle de vie du produit. Apprenez à collecter ces informations ou d'autres types d'informations requises afin de pouvoir mettre le marquage CE sur votre dispositif.
Prérequis
Il est demandé aux participants d’avoir une connaissance de base du Règlement Diagnostic In Vitro
Public visé
Cette formation s’adresse aux profils suivants :
- Personnes impliquées dans des fonctions de qualité ou affaires réglementaires, en charge de la documentation technique et des dossiers de conception
- Personnes impliquées dans la conception du produit et dans la R&D pour des dispositifs in vitro pour le marché européen
Objectifs pédagogiques et compétences visées
Objectifs pédagogiques :
- Comprendre les exigences de la documentation technique selon le Règlement In Vitro
- Être capable de revoir les dossiers techniques et en créer de nouveaux pour des produits in vitro
- Savoir comment les normes peuvent être utilisées pour améliorer la documentation technique
- Connaître les attentes des organismes notifiés pour les dossiers techniques lors des revues au début et pendant le cycle de vie du produit
Compétences visées :
Suite à cette formation, les participants auront acquis les connaissances et les compétences pour :
- Mieux comprendre les exigences de la documentation technique selon le Règlement In Vitro
- Revoir et créer les documents pour les produits in vitro
- Comprendre comment les normes peuvent améliorer la qualité de votre documentation technique
- Connaître les attentes des organismes notifiés
- Eviter une documentation incomplète qui peut causer des retards dans la mise du produit sur le marché
- Reconnaître les exigences de documentation pendant le cycle de vie du produit et les mises à jour nécessaires après commercialisation
Qu'est-ce qui est inclus ?
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
Modalités d’évaluation
- Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation
