Logiciel en tant que dispositif médical

La première étape consiste à confirmer que votre produit ou service est légalement classé comme SaMD; le produit doit d'abord avoir un usage prévu déclaré qui est médical tel que défini par les directives et règlements sur les dispositifs médicaux de l'UE et du UK Medical Devices Regulation (UK MDR) 2002.

Le guide de la Commission européenne, MEDDEV 2.1/6, ne s’applique qu’aux logiciels autonomes. 

Comme indiqué dans la DDM, un logiciel autonome qui a un objectif médical est considéré comme un dispositif médical actif. La classification dépend du risque pour le patient et les utilisateurs. Pour classifier correctement votre logiciel, vous devrez passer en revue les règles de classification pertinentes

Avant de commencer à développer votre logiciel en tant que dispositif médical, identifiez les directives et règlements pertinents, les normes et les documents d'orientation recommandés pour développer, maintenir et valider un logiciel. La prise en compte précoce des exigences réglementaires réduira le besoin de retravailler votre logiciel plus tard durant le cycle de développement. Le diagramme ci-dessous contient les documents que vous devriez considérer comme point de départ. La prise en compte précoce des exigences réglementaires réduira le besoin de retravailler votre logiciel plus tard dans le cycle de développement. 

Déterminez qui utilisera le logiciel et assurez-vous que l'interface utilisateur est adaptée à votre opérateur cible; une langue et des connaissances différentes doivent être supposées en fonction du logiciel utilisé directement par un patient ou un clinicien.

Il est essentiel de travailler avec un organisme notifié de l’UE ou un organisme agréé au Royaume-Uni qui comprend le secteur et possède l’expérience nécessaire pour examiner et confirmer que votre produit est prêt pour être commercialisé sur le marché - de manière efficace, fiable et rapide. Nos spécialistes techniques possèdent une grande expérience dans la certification de logiciels en tant que dispositif médical et peuvent vous accompagner tout au long du processus de certification de votre logiciel.

L’expérience SaMD de BSI comprend :

• Logiciel d'aide au réglage du débit de la pompe à perfusion
• Logiciel d'archivage et de communication d'images (PACS)
• Logiciel de traitement d'image
• Logiciel d'application autonome pour la collecte à distance des données des patients pour que les cliniciens les analysent
• Logiciel autonome utilisé pour programmer et collecter des données à partir de dispositifs implantables
• Applications pour téléphones (par exemple, ECG, évaluations ophtalmiques et logiciel de planification de radiothérapie)

BSI Pays-Bas (2797) est un organisme notifié de premier plan; nous examinons les dispositifs médicaux pour nous assurer qu'ils sont conformes aux exigences des directives et règlements européens. BSI UK (0086) est un organisme agréé au Royaume-Uni capable de fournir des évaluations de conformité dans le cadre du nouveau marquage UKCA.