Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Accéder aux marchés internationaux

Medical Device Single Audit ProgramLe Programme d'audit simple de dispositif médical est une initiative internationale dirigée par les autorités réglementaires pour mettre en place un programme où les organisations d’Audit  peuvent diriger un unique audit auprès des fabricants de dispositifs médicaux, et qui serait accepté par plusieurs  organismes de réglementation afin de répondre aux besoins QSM/GMP.
Cinq des autorités réglementaires (TGA en Australie, ANVISA au Brésil, Health Canada, Food and Drug Administration’s Center for Devices and Radiological Health aux Etats-Unis et MHLV au Japon) ont dirigé un projet pilote MDSAP de trois ans.
Health Canada a annoncé qu’au 1er Janvier 2019, il achèvera son programme actuel CMDCAS, et n’acceptera uniquement que les certificats MDSAP.
La phase pilote s’est terminée en Décembre 2016, et le programme officiel, a lui débuté en Janvier 2017.
BSI est une organisation d’audit désigné. Nous avons pleinement soutenu la phase pilote et effectuons des audits depuis Septembre 2014. Nous avons pu voir un intérêt grandissant et des inscriptions de la part des fabricants durant l’année 2015, et cela s’est accentué en 2016. Les retours à propos des bénéfices ont été extrêmement positifs.

Où obtenir davantage d'informations ?
Les détails complets des plans pilotes et futurs sont consultables ci-dessous :

Nouvelle formation : MDSAP - principes et préparation pour l’audit

MDSAP Documents

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