Accéder au marché de Hong Kong avec une évaluation de conformité

Homologation dans le système de contrôle administratif des dispositifs médicaux (MDACS)

Actuellement, Hong Kong n'a pas d'homologation obligatoire pour les dispositifs médicaux, mais les fabricants et les importateurs peuvent choisir une homologation volontaire conformément au Système de contrôle administratif des dispositifs médicaux (MDACS).

Pour les produits volontairement répertoriés dans le MDACS, l'évaluation de conformité durant la conception et la fabrication est maintenant une exigence. Les fabricants peuvent prouver leur conformité avec un audit effectué par un Organisme d'évaluation de conformité (CAB), tel que BSI qui est reconnu par le Bureau de contrôle des dispositifs médicaux (MDCO).