Cette formation de cinq jours a été conçue spécialement pour les personnes en charge d’auditer le SMQ selon l’ISO13485:2016 souhaitant conduire des audits externes (pour des organismes de certification) ou internes. Cette formation s’adresse aussi aux professionnels désirant acquérir les connaissances et la compréhension nécessaire pour aider et informer toute personne jouant un rôle dans la conformité à la norme ISO13485:2016.
Un formateur expérimenté aide les participants à comprendre le processus d’audit, du management d’un programme d’audit à la rédaction de rapports. Les participants acquerront des compétences nécessaires pour auditer grâce à un équilibre entre les apports théoriques, et la pratique de jeux de rôle, ateliers et débats.
Prérequis
Avant de suivre cette formation, les participants doivent avoir connaissance des principes et concepts de management de la qualité suivants :
- Le cycle Plan-Do-Check-Act (PDCA)
- La relation entre management de la qualité et satisfaction client
- Termes et définitions de management de la qualité couramment utilisés et les 8 principes de qualité tels que définis dans ISO9000
- L'approche processus utilisée dans le management de la qualité
- Le modèle d'un système de management de la qualité basé sur les processus, la structure et le contenu de la norme ISO13485
Il est souhaitable que les participants aient suivi un cours d'auditeur interne ou aient une expérience de la conduite d'audits internes ou de fournisseurs.
Public visé
Cette formation s’adresse à toute personne en charge d’auditer le SMQ selon l’ISO13485:2016.
Objectifs pédagogiques et compétences visées
Objectifs pédagogiques :
- Interpréter les exigences de l’ISO13485:2016 dans le cadre d’un audit
- Expliquer la relation avec la norme ISO/TR14969 et la série des normes ISO9000
- Décrire l’objectif d’un système de management de la qualité et expliquer les 8 principes de management de la qualité
- Expliquer le rôle d’un auditeur pour planifier, diriger, rédiger les rapport et suivre un audit en conformité avec l'ISO19011
Compétences visées :
- Maintenir et améliorer les normes de qualité avec des audits réguliers
- S’assurer que votre organisation peut s'appuyer sur des auditeurs qualifiés
- Accroître votre crédibilité et votre présence sur votre marché
Qu'est-ce qui est inclus ?
- Supports de cours en version électronique
- Attestation de réussite à l’évaluation des connaissances et certificat officiel
Moyens pédagogiques, techniques et d'encadrement
Supports de cours comprenant les parties suivantes :
- Introduction à la formation, programme détaillé et consignes de sécurité
- Texte du cours, présentation théorique des sujets abordés et consignes des exercices ou jeux de rôles
- Réponses aux exercices
- Vidéos à projeter
- Documents supplémentaires, distribués pendant la formation, pour appuyer les jeux de rôles et les exercices
- Signature d’une feuille de présence
Modalités d’évaluation
- Questionnaire de satisfaction et questionnaire d’évaluation des connaissances en fin de formation
