Transitions BSI

Découvrez nos services à propos des nouveaux règlements DM, DIV, ISO 13485:2016 et le MDSAP sur nos pages dédiées.

ISO 13485:2016

Découvrez nos services liés à la norme ISO 13485:2016

ISO 13485:2016

Comment BSI peut aider votre entreprise de dispositifs médicaux

Notre mission est d'assurer la sécurité des patients en soutenant l'accès à la technologie de dispositifs médicaux mondiale. Nous nous efforçons de mettre en place la norme mondiale pour les évaluations de conformité, à la fois sensibles et prévisibles, et des certifications – la Mission de BSI Dispositif Médicaux.

En tant que fabricant de dispositifs médicaux, il y a un certain nombre d'exigences réglementaires auxquelles vous devez répondre avant de pouvoir vendre vos appareils sur le marché international. Il est essentiel que votre organisme de certification ait la capacité et l'expertise pour vous aider avec un système de certification robuste, pour assurer la sécurité des patients et des utilisateurs.

Maintenir la qualité, Fournir l'excellence

BSI Dispositifs Médicaux offre des services de certification pour appuyer vos objectifs d'accès aux marchés mondiaux.

Nous sommes:

• Un organisme notifié européen
• Un organisme certificateur pour la norme ISO 13485:2016
• Un organisme d'audit reconnu dans le cadre du Programme simple d’audit simple de dispositif médical (MDSAP)

• Un organisme de certification reconnu dans de nombreux marchés internationaux

En savoir plus sur tous nos services.

Notre engagement envers l'excellence

Nous comprenons les défis spécifiques auxquels sont confrontés les fabricants de dispositifs médicaux et l'importance de proposer des produits innovants et sécurisés aux marchés mondiaux. Assurer la prévisibilité et la transparence des autorisations réglementaires est la clé pour maintenir un avantage concurrentiel.

Nous démontrons cet engagement grâce à :


• Plus de 2 000 ans d'expérience dans le produit médical et l'expérience réglementaire
• Des experts et auditeurs Produits internes
• Accès direct à votre équipe de spécialistes techniques
• Notre gamme de services d'évaluation pour vous offrir de la flexibilité

Prise en charge tout au long du cycle de vie du produit

Product lifecycleIndépendamment de la phase du cycle de vie dans laquelle se trouve votre produit, BSI peut travailler avec vous pour minimiser vos risques et vous assurer de rester conforme.

Contactez-nous le plus tôt possible pour profiter de toute notre gamme de services.

Comment BSI peut vous accompagner tout au long du cycle de vie du produit
Transfert à BSI
Notre équipe d'experts
Ressources supplémentaires
Accès aux normes Dispositifs Médicaux
Se former avec BSI

Nouvelle réglementation des DM et DIV

Nouvelle version ISO 13485:2016

Notre engagement à l'excellence

Les fabricants nous disent qu'ils ont besoin de travailler avec un organisme notifié hautement compétent et orienté client qui comprenne les caractéristiques de leur environnement et l'importance d'une confidentialité totale autour des nouvelles technologies en attente de brevet.

Nos services sont conçus pour s'aligner sur les étapes individuelles que doivent suivre les clients pour comprendre ce qu'est une meilleure pratique, comment l'atteindre et s'assurer qu'elle devienne une habitude.

Nous fournissons des bilans rigoureux de gestion de la qualité et des certifications produit aux fabricants de dispositifs médicaux du monde entier et nous pouvons le faire pour vous aussi.

En savoir plus sur les services que nous proposons

Notre mission

Notre mission est de garantir la sécurité du patient tout en soutenant un accès en temps opportun à la technologie mondiale des dispositifs médicaux. Nous nous efforçons de définir des normes globales à travers des évaluations de conformité prévisible approfondies et réceptives et des certifications.

BSI - Making Excellence a Habit